【ChiCTR2300075973】甲苯磺酸多纳非尼片新辅助治疗局部晚期甲状腺癌患者的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075973

试验状态

尚未开始

药物名称

甲苯磺酸多纳非尼片

药物类型

化学药

规范名称

甲苯磺酸多纳非尼片

首次公示信息日的期

2023-09-20

临床申请受理号

靶点

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适应症

分化型甲状腺癌

试验通俗题目

甲苯磺酸多纳非尼片新辅助治疗局部晚期甲状腺癌患者的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

甲苯磺酸多纳非尼片新辅助治疗局部晚期甲状腺癌患者的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估多纳非尼新辅助治疗局部晚期分化型甲状腺癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.自愿入组，签署书面知情同意书； 2.年龄 >=14岁，男女不限； 3.病理组织学确诊的局部晚期的分化型甲状腺癌（DTC），包括甲状腺乳头状癌、滤泡性癌等； 4.AJCC定义的T3或T4a甲状腺癌（T3定义为肿瘤局限于甲状腺内，肿瘤直径＞4cm，或者甲状腺外浸润，仅累及带状肌群；T4a定义为任何大小的肿瘤浸润超出甲状腺包膜至皮下软组织、喉、气管、食管） 5.既往未接受过任何抗肿瘤治疗； 6.根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1版），至少有一处影像学可测量病灶。位于既往放疗照射野内的病灶如证实发生进展可视为可测量病灶； 7.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）评分为 0~1分； 8.预期生存期＞3个月； 9.具有生育能力（指未绝经或未进行手术绝育）的女性患者，在研究药物给药前7天内的血清妊娠试验结果必须为阴性； 10.具有生育能力的女性或男性患者，在研究药物使用期间以及末次用药后60天内，必须采取可靠的避孕措施； 11.主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规检查（筛查前14天内未输血、未使用G-CSF）： 1)血红蛋白>=90 g/L； 2)绝对中性粒细胞计数（ANC）>=1.5×109/L； 3)血小板计数>=100×109/L；血生化检查（筛查前14天内未使用白蛋白）： 4)总胆红素<=1.5×正常值上限（ULN）； 5)天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=2.5×ULN（有肝转移的受试者允许ALT 或AST <=5×ULN）； 6)肌酐<=1.5×ULN；凝血功能： 7)国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5×ULN； 8)活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN； 9)尿蛋白<2+（若尿蛋白>=2+，可以进行 24 小时尿蛋白定量，24 小时尿蛋白定量<1.0g可以入组）。；

排除标准

既往或合并疾病： 1.合并有DTC以外的的其他甲状腺癌组织学亚型（如未分化癌、髓样癌、淋巴瘤或肉瘤等）； 2.再次接受甲状腺癌根治术患者； 3.有临床症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎，有软脑脊膜癌病史； 4.随机化前5年内曾出现过原发部位或组织学类型与甲状腺癌不同的癌症，或者与甲状腺癌并存但原发部位或组织学类型不同的癌症，但宫颈原位癌、已治疗的基底细胞癌和浅表膀胱肿瘤（非侵袭性肿瘤、原位癌和肿瘤侵犯固有膜）除外； 5.既往有严重精神病史； 6.患有影响研究药物吸收、分布、代谢或清除的疾病（如严重呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等）；既往或合并用药/治疗： 7.入组前4周内接受过大手术（由研究者定义），或预期在研究治疗期间需要进行大手术； 8.近3个月内接受过碘-131消融或其他抗肿瘤局部治疗，或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗或外照射或其他介入治疗，包括细胞毒疗法、信号转导抑制剂、免疫疗法 (或在接受试验药物治疗前6周内使用过丝裂霉素C)。使用左甲状腺素进行TSH抑制及甲状腺素补充治疗不在禁止之列； 9.既往接受过含VEGF为靶点的靶向治疗药物，包括但不限于安罗替尼、阿帕替尼、贝伐珠单抗等； 10.同时服用可能延长QTc和/或诱发尖端扭转型室速（Tdp）的药物或影响药物代谢的药物；安全性： 11.患者已知或疑似对多纳非尼或同类药物有过敏史，或有对嵌合或人源化抗体或融合蛋白产生超敏反应的病史，或对研究药物的辅料过敏者； 12.存在临床上不可控制的胸腔积液/腹腔积液，不需要引流积液或停止引流3天积液无明显增加的受试者可以入组； 13.有活动性出血或凝血功能异常，具有出血倾向或正在接受溶栓、抗凝或抗血小板治疗； 14.既往4周内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向（如：已知有局部活动性溃疡病灶、大便潜血++以上，如持续大便潜血+，应进行胃镜检查），或研究者判定的可能引起消化道出血的其它状况（如严重的胃底/食管静脉曲张）； 15.既往6个月内出现过胃肠道穿孔，腹部瘘管或腹腔脓肿； 16.既往6个月内出现过血栓形成或血栓栓塞事件，如脑卒中和/或短暂性脑缺血发作、深静脉血栓形成、肺栓塞等； 17.有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于既往6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛或者冠脉搭桥术，充血性心力衰竭（纽约心脏病协会NYHA分级>2级），控制不佳或需要起搏器治疗的心律失常，药物未能控制的高血压（收缩压>=140 mmHg和/或舒张压>=90 mmHg）； 18.活动性感染，包括： 1)艾滋病病毒（HIV）（HIV1/2抗体）阳性； 2)活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且肝功能异常）； 3)活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性或HCV RNA≥103拷贝/ml且肝功能异常）； 4)活动性结核病； 5)其它无法控制的活动性感染（CTCAE V5.0 >2级）； 19.其它显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价，如：无法控制的糖尿病、慢性肾病、II级或以上周围神经病变（CTCAE V5.0）、甲状腺功能异常等； 20.尚未从手术中恢复，如存在未愈合切口或严重术后并发症； 21.入组前4周内或可能于研究期间接种任何减毒活疫苗； 22.妊娠或者哺乳期妇女，以及具有生育能力的女性或男性患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；其它： 23.既往6个月内有酒精、精神类药物或其它药物滥用史； 24.入组前4周内接受过其它药物或医疗器械临床试验； 25.无法遵循研究方案接受治疗或按期随访； 26.其他任何研究者认为不能入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建省肿瘤医院

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