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【ChiCTR2600125942】基于治疗前乳腺DCE- MRI人工智能模型预测HR阳性HER2阴性乳腺癌新辅助化疗获益人群的多中心、前瞻性观察性队列研究（含历史对照）

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125942

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

基于治疗前乳腺DCE- MRI人工智能模型预测HR阳性HER2阴性乳腺癌新辅助化疗获益人群的多中心、前瞻性观察性队列研究（含历史对照）

试验专业题目

基于治疗前乳腺DCE- MRI人工智能模型预测HR阳性HER2阴性乳腺癌新辅助化疗获益人群的多中心、前瞻性观察性队列研究（含历史对照）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在临床常规接受新辅助化疗的HR+/HER2−乳腺癌患者中，观察经模型判定为NAC高收益组的RCB0–1发生率，是否高于既往报道的历史对照水平，评价模型对获益人群的识别价值。次要目的：1. 比较高收益组ORR与历史对照水平；2.比较模型判定的NAC高收益组与低收益组患者的RCB0-1、ORR差异；3. 比较高收益组与低收益组DFS、OS；

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 女性患者，年龄≥18岁； 2. 组织病理学确诊为浸润性乳腺癌； 3. 激素受体阳性（ER 和/或 PR 阳性，≥1%）；HER2 阴性（IHC 0–1+，或 IHC 2+且 FISH 阴性）； 4. 临床分期为 cT1–3，cN0–2，M0（依据 AJCC 第八版）；具备接受新辅助化疗或直接手术的潜在适应证； 5. 治疗前完成标准化乳腺 MRI 检查，影像质量满足模型分析要求； 6. ECOG 体能状态 0–1 分；重要脏器功能良好，能够耐受拟定的治疗方案； 7. 自愿参加本研究，并签署书面知情同意书。 1. 女性患者，年龄≥18岁；2. 组织病理学确诊为浸润性乳腺癌；3. 激素受体阳性（ER 和/或 PR 阳性，≥1%）；HER2 阴性（IHC 0–1+，或 IHC 2+且 FISH 阴性）；4. 临床分期为 cT1–3，cN0–2，M0（依据 AJCC 第八版）；具备接受新辅助化疗或直接手术的潜在适应证；5. 治疗前完成标准化乳腺 MRI 检查，影像质量满足模型分析要求；6. ECOG 体能状态 0–1 分；重要脏器功能良好，能够耐受拟定的治疗方案；7. 自愿参加本研究，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 既往接受过乳腺癌相关系统治疗； 2. 炎性乳腺癌或远处转移（M1）； 3. 合并其他活动性恶性肿瘤； 4. MRI禁忌症或影像质量不合格； 5. 严重合并症不适合接受化疗或手术； 6. 研究者认为不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编