【ChiCTR2500109134】苹果酸法米替尼联合卡瑞利珠单抗及化疗新辅助治疗局部晚期宫颈癌的前瞻性、多中心、II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109134

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-12

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

苹果酸法米替尼联合卡瑞利珠单抗及化疗新辅助治疗局部晚期宫颈癌的前瞻性、多中心、II期研究

试验专业题目

苹果酸法米替尼联合卡瑞利珠单抗及化疗新辅助治疗局部晚期宫颈癌的前瞻性、多中心、II期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价苹果酸法米替尼联合卡瑞利珠单抗及化疗新辅助治疗局部晚期宫颈癌患者的有效性; 次要目的：评价苹果酸法米替尼联合卡瑞利珠单抗及化疗新辅助治疗局部晚期宫颈癌患者的安全性.

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄:18-75岁; 2.经病理学确诊的宫颈鳞癌、腺鳞癌或腺癌按FIGO(2018)分期为IB3、IIA2、IIB、IIIC1（直径>=4cm）; 3.ECOG 评分 0-1 分； 4.可以提供病理标本（>=18 张符合要求的组织切片）用以生物标志物检测； 5.既往未接受任何针对宫颈癌的外科手术（不包含分期手术）、放疗、化疗、系统治疗（包括试验用药物）或免疫治疗； 6.至少有一个可测量病灶(根据RECIST1.1标准，肿瘤病灶CT扫描长径>=10mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径>=15mm); 7.预计生存期>=6 月; 8.没有原发性/转移性中枢神经系统疾病; 9.主要器官功能正常，血常规检查标准需符合(14 天内未输血及血制品):中性粒细胞绝对计数(ANC)>=1.5×10^9/L;血小板(PLT)>=80×10^9/L;血红蛋白(HGB)>=9g/dL。生化检查需符合标准:肝功能:血清总胆红素 (TBIL)<1.5 正常上限 (ULN); 谷草转氨酶 (AST)和谷丙转氨酶 (ALT)水平<=2.5倍ULN(对于有肝脏转移的患者，AST 和 ALT 水平<=5 倍 ULN);血清肌酐(Cr)<=1.5×ULN，或肌酐清除率>=40 mL/min(应用标准的 Cockcroft -Gault 公式); 10.受试者已签署知情同意书，配合随访。；

排除标准

1.研究者认为不适合纳入者; 2.对研究中任何药物过敏; 3.存在任何活动性、已知或可疑自身免疫疾病(如以下，但不限于间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、关节炎、肾炎、垂体炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低等等); 受试者患有白癜风;受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘; 4.受试者先天或后天免疫功能缺陷(如 HIV 感染，乙肝，丙肝); 5.受试者既往曾接受过其他 PD-1 和/或 PD-L1、或 CTLA-4 抗体治疗，或其他针对免疫调节受体制剂的药物治疗; 6.受试者正在使用免疫抑制剂，允许入组时处于稳定状态，不需要全身免疫抑制剂治疗的患者; 7.长期未治愈的伤口或骨折;4 周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡; 8.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，按 NYHA 标准，III~IV级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数(LVEF)<50%者; 凝血功能异常(INR>1.5 APTT>1.5 ULN)，具有出血倾向者，或近 6 个月(至首次研究药物用药)发生过动、静脉血栓事件; 9.有临床症状的腹水、胸腔积液、心包积液，需要治疗性的穿刺或引流者，如胸腔积液、心包积液引流后至研究药物首次用药前至少观察 2 周稳定者，可以纳入研究; 10.有中枢神经系统转移的患者; 11.有其他恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外; 12.怀孕或哺乳期妇女; 13.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者.；

研究者信息

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试验机构

福建省肿瘤医院

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