【CTR20263925】BNT317（一种用于治疗晚期实体瘤的试验用药品）的安全性和初步有效性

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基本信息

登记号

CTR20263925

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

实体瘤

试验通俗题目

BNT317（一种用于治疗晚期实体瘤的试验用药品）的安全性和初步有效性

试验专业题目

一项评价BNT317在晚期实体瘤受试者中的安全性、疗效、耐受性、药代动力学和免疫原性的I/II期、开放性、首次人体试验

申办单位信息

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联系人邮编

200000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

Part A 确定BNT317在晚期实体瘤受试者中的安全性特征和耐受性。确定BNT317在晚期实体瘤受试者中的MTD。 PartB 评估BNT317作为单药治疗时的安全性和耐受性。评价BNT317作为单药治疗时的抗肿瘤活性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 48 ；国际: 248 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-02-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；2.愿意并能够提供知情同意且遵守计划的访视、治疗计划、计划的试验评估；3.男性或女性，提供知情同意时年满18岁；4.患有经组织学或细胞学证实的晚期肿瘤，且标准治疗失败或无标准治疗选择或不适合接受标准治疗；5.基于RECIST v1.1，至少有一个可测量的病灶；6.ECOG体能状态为0或1分；7.预期寿命>3个月；8.充分的血液学和器官功能；9.既往抗肿瘤治疗相关的不良反应已恢复至0-1级；10.在随机化/入组前有足够的治疗洗脱期；

排除标准

1.存在以下任何CNS转移：如未经治疗的脑转移或但在本试验IMP开始之前2周内神经系统不稳定；2.过去2年内有其他恶性肿瘤病史；3.患有明确的间质性肺疾病或非感染性肺炎，由局部放疗引起的除外；4.控制不佳的高血压或糖尿病；5.过去6个月内有动脉血栓形成或肺栓塞病史；6.有出血性疾病史；7.在C1D1的IMP首次给药前28天内有器官大手术史，除非研究者认为已从手术中完全恢复；8.有异基因造血干细胞移植或器官移植史；9.IMP首次给药前2周内有具有临床意义的活动性感染（例如细菌和真菌感染）和/或需要IV广谱抗生素治疗≥7天的细菌性感染史；10.（如果当地标准实践或试验中心标准实践要求）患有活动性梅毒和/或结核病；11.已知患有HIV感染或获得性免疫缺陷综合征。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院;福建省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

150081;350014

联系人通讯地址