【CTR20253266】一项BNT3212单药治疗或与BNT327联合治疗晚期实体瘤成人患者的首次人体、剂量递增和适应症扩展研究

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基本信息

登记号

CTR20253266

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

PM1300注射用冻干制剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

PM-1300注射用冻干制剂

首次公示信息日的期

2025-08-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

一项BNT3212单药治疗或与BNT327联合治疗晚期实体瘤成人患者的首次人体、剂量递增和适应症扩展研究

试验专业题目

一项在晚期实体瘤成人患者中评价BNT3212单药治疗或与BNT327联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步疗效的I/II期、首次人体、开放性、剂量递增和适应症扩展研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

200041

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临床试验信息

试验目的

在剂量递增（A部分和C部分）：确定每个部分的最大耐受剂量（MTD），并评估 BNT3212 在接受 BNT3212 单药治疗和 BNT3212 + BNT327 联合治疗的晚期实体瘤成人患者中的整体安全性和耐受性。扩展队列（B部分和 D部分）：评估 BNT3212 在特定适应症队列中单药治疗及联合 BNT327 治疗后的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 281 ；国际: 375 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开始任何试验特定操作之前，参与者应通过在ICF上签名并注明日期提供知情同意。；2.愿意并能够遵守计划访视、治疗时间表、计划的试验评估、生活方式限制以及试验的其他要求。这包括参与者能够理解并遵循试验相关说明。；3.提供知情同意时年龄≥18岁。；4.经组织学或细胞学证实患局部晚期、复发性或转移性实体瘤受试者，这些受试者已根据当地规范接受过针对其肿瘤类型和疾病分期的充分先前治疗；或认为标准治疗不适用或不耐受的受试者。；5.至少有一个可测量病灶。；6.ECOG 体能状态评分0或1。；7.预期生存期≥3个月。；8.POCBP 在首次接受研究用药前 72h 内的血清妊娠试验结果必须为阴性，并同意从签署 ICF 之日起直至试验治疗末次给药后 6 个月保持真正禁欲或采取高效避孕措施，在此期间不以辅助生殖为目的捐献生殖细胞（卵子、卵母细胞）。；9.男性受试者必须愿意从签署 ICF 之日起直至试验治疗末次给药后 6 个月内保持禁欲或采取经医学批准的高效避孕方法，且在此期间不以辅助生殖为目的捐献精子。；10.试验治疗首次给药前 28 天内通过超声心动图或 MUGA 扫描显示 LVEF≥50%。；11.肝功能、肾功能、血液学功能及凝血功能良好。；12.既往抗肿瘤治疗相关不良反应恢复至0-1级（或基线）。；13.针对试验的B部分和D部分：受试者必须被诊断为特定适应症。；14.针对试验的 A 部分、C 部分和回填队列：经确认有能力提供基线活检或原发或转移部位存档肿瘤组织样本（可接受≤2年的样本）的受试者。；

排除标准

1.需要全身治疗的活动性感染。；2.活动性 CNS 转移，定义为未经治疗且有症状，或需要使用皮质类固醇或抗惊厥药物治疗以控制症状。；3.首次治疗前 14 天内存在需要进行胸腔穿刺或腹腔穿刺的不稳定胸腔积液或腹水。；4.患有需要类固醇治疗的非感染性肺炎（活动性）或有非感染性肺炎病史，或患有间质性肺病（活动性）或有间质性肺病病史。；5.具有临床意义的肺部并发症。；6.有严重心血管疾病。；7.研究者评估认为针对既往治疗线有严重血液学毒性史。；8.患有活动性或慢性角膜疾病，或患有任何有临床意义的角膜疾病。；9.试验治疗前有控制不良的高血压或糖尿病状况。；10.试验入组前 5 年内并发恶性肿瘤。；11.入组前 3个月内（对A部分和B部分）和入组前 6 个月内（对C部分和D部分）发生需要治疗干预的不稳定血栓事件（如深静脉血栓形成、动脉血栓形成、肺栓塞）。除外输注操作导致的血栓形成。；12.已知人类免疫缺陷病毒感染或已知获得性免疫缺陷综合征。；13.活动性乙型肝炎病毒感染。；14.活动性丙型肝炎病毒感染。；15.既往抗肿瘤治疗的不良反应未恢复至 1 级或以下。；16.对试验葯物的任何成分或辅料有过敏史或不良反应史。；17.研究者或主治医师认为可能不适合参加试验的任何情况。；18.有药物滥用史或研究者认为可能妨碍参加研究的其他情况。；19.在试验治疗前的指定时间间隔内接受过以下任何治疗或药物：在开始试验治疗前 10 天内使用全身性皮质类固醇。在开始试验治疗前 4 周内接种过减毒活疫苗。；20.目前正在参加任何其他研究药物研究或在筛选前 30 天内使用过任何研究药物。；21.处于妊娠期或哺乳期，或计划在试验期间或试验治疗末次给药后 6 个月内怀孕或生育。；22.患有医学、心理疾病，或社会状况较差，且研究者认为如果患者参加试验可能损害他们的健康，或可能妨碍、限制或混淆方案规定的评估或程序，或可能影响对方案要求的依从性。；23.患有活动性结核病或活动性梅毒感染。；24.适用于C部分和D部分的其他排除标准：既往接受过 PD-1/L1和 VEGF-A 抗体联合治疗。；25.适用于C部分和D部分的其他排除标准：活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病病史。；26.适用于C部分和D部分的其他排除标准：有严重的未愈合伤口、溃疡或骨折。；27.适用于C部分和D部分的其他排除标准：具有重大凝血障碍或其他重大出血风险证据。；28.适用于C部分和D部分的其他排除标准：既往免疫治疗期间存在导致终止治疗的≥3级严重irAE的病史。；29.适用于C部分和D部分的其他排除标准：开始研究治疗前14天内，使用出于治疗目的的抗凝治疗。开始研究治疗前10天内，使用抗血小板药物治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

肿瘤科

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研究负责人邮编

200123

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