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【ChiCTR2400081004】硫酸镁钠钾口服用浓溶液对比聚乙二醇电解质散结肠镜术前清洁肠道的单中心、随机、对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400081004

试验状态

正在进行

药物名称

硫酸镁钠钾口服用浓溶液/聚乙二醇电解质散

药物类型

/

规范名称

硫酸镁钠钾口服用浓溶液/聚乙二醇电解质散

首次公示信息日的期

2024-02-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结肠

试验通俗题目

硫酸镁钠钾口服用浓溶液对比聚乙二醇电解质散结肠镜术前清洁肠道的单中心、随机、对照临床研究

试验专业题目

硫酸镁钠钾口服用浓溶液对比聚乙二醇电解质散结肠镜术前清洁肠道的单中心、随机、对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：探索硫酸镁钠钾口服用浓溶液在结肠镜检查术前肠道准备的达标率，及与复方聚乙二醇电解质散肠道准备达标率的差异性。 次要研究目的：比较硫酸镁钠钾口服用浓溶液在结肠镜检查术前肠道准备与复方聚乙二醇电解质散肠道准备安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机数字表进行简单随机。

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

330

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-12

试验终止时间

2024-09-12

是否属于一致性

/

入选标准

① 年龄18-70周岁，拟行肠镜下治疗的患者，性别不限； ② 自愿签署书面的知情同意书，包括同意接受为了判断是否合格而进行的筛选程序； ③ 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； ④ 按项目要求正确服用清洁肠道药物。；

排除标准

① 既往有急性心梗病史（6个月内），有严重的心肝肾功能不全或精神疾病； ② 正在服用阿司匹林、华法林等抗凝药物，或存在凝血功能障碍者； ③ 服用或先前服用利那洛肽或已知对利那洛肽过敏的患者； ④ 在研究期间怀孕或计划怀孕的参与者； ⑤ 患有炎症性肠病、慢性腹泻、严重胃轻瘫、肠梗阻患者； ⑥ 正在参加其他临床观察试验或60天内曾参与过其他临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

民航总医院消化肿瘤科

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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