【ChiCTR2300077280】生白口服液预防/治疗结直肠癌患者化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性的随机、对照、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077280

试验状态

尚未开始

药物名称

生白口服液

药物类型

中成药

规范名称

生白口服液

首次公示信息日的期

2023-11-03

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

生白口服液预防/治疗结直肠癌患者化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性的随机、对照、单中心临床研究

试验专业题目

生白口服液预防/治疗结直肠癌患者化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性的随机、对照、单中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步评价生白口服液预防/治疗结直肠癌患者化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机数字表进行简单随机。

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-26

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 岁，≤75 岁，性别不限； 2.经病理学/细胞学确诊的结直肠癌患者； 3.既往出现过Ⅰ-Ⅲ度骨髓抑制,后续可以继续使用化疗者； 4.一般状态 ECOG 评分≤2 分； 5.实验室检查基本符合如下要求：血常规：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.6×109/L；血小板计数（PLT） ≥70×109/L；生化检查：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤正常值上限（ULN）的 2.5 倍；血清肌酐（Cr）≤正常值上限的 1.5 倍； 6.预计生存期≥3 个月； 7.患者自愿参加本次临床研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 入组前 4 周内接受过放射治疗； 2. 接受过造血干细胞移植或骨髓移植； 3. 现有严重的急性感染，并且没有被控制的；或有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者； 4. 既往明确或疑似对研究药物或其中相关成分过敏者； 5. 同时患有脾功能亢进、甲亢、肾上腺皮质功能减退、结缔组织病、感染性疾病如病毒性肝炎、结核感染等其他疾病可导致白细胞减少者； 6. 未经控制的影响研究药物服用的消化系统症状患者，如恶心、呕吐、腹泻等； 7. 中枢神经系统转移，且具有症状； 8. 既往或同期患有其它恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌； 9. 合并有严重的心、肝、肾疾病患者；造血系统等严重疾病者；有出血倾向者； 10. 具有药物滥用史，且无法戒除；有精神分裂症或明显的精神障碍，依从性差者； 11. 妊娠、哺乳期妇女；或有生育能力而不愿采取避孕措施的患者； 12. 正在参加其它临床研究或 1 个月内参加过其它药物临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

民航总医院消化肿瘤科

研究负责人电话

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