【ChiCTR2100047347】环泊酚与中长链丙泊酚用于老年患者胃肠镜联合诊疗麻醉中的有效性和安全性的对比

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基本信息

登记号

ChiCTR2100047347

试验状态

正在进行

药物名称

环泊酚/丙泊酚

药物类型

规范名称

环泊酚/丙泊酚

首次公示信息日的期

2021-06-12

临床申请受理号

靶点

适应症

消化道疾病

试验通俗题目

环泊酚与中长链丙泊酚用于老年患者胃肠镜联合诊疗麻醉中的有效性和安全性的对比

试验专业题目

环泊酚与中长链丙泊酚用于老年患者胃肠镜联合诊疗麻醉中的有效性和安全性的对比

申办单位信息

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100123

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临床试验信息

试验目的

比较老年患者行胃肠镜联合诊疗中应用环泊酚与中长链丙泊酚的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

计算机产生的随机数表，由试验不相关人员放进信封里

盲法

双盲

试验项目经费来源

北京康盟慈善基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-15

试验终止时间

2023-06-15

是否属于一致性

入选标准

1. 计划行胃肠镜联合检查（包括取活检）和胃肠镜联合镜下息肉切除的患者。 2. 年龄 65-80 岁， ASA 分级 I-III 级。 3. 体重指数（BMI）为 18.5~30 kg/m^2 [BMI=体重（Kg）/身高（m）^2]（2013 美国成人超重和肥胖管理指南）。 4. 筛选期和基线期的呼吸频率应≥10 且≤24 次/分；SpO2 吸空气时应≥95%； SBP≥110mmHg；DBP≥70mmHg；心率应≥60 且≤100 次/分。 5. 符合伦理，能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床研究方案完成本研究。；

排除标准

1. 具有深度镇静/全身麻醉禁忌症者或既往曾出现过镇静/麻醉意外史者； 2. 已知对鸡蛋、豆制品、阿片类药物及其解救药、中长链丙泊酚等过敏者；中长链丙泊酚、阿片类药物及其解救药禁忌症者； 3. 筛选前/基线期有以下增加镇静/麻醉风险的病史或证据：（1）心血管病史：未控制的高血压[未经降压药治疗收缩压（SBP）≥180mmHg 和/或舒张压（DBP）≥110mmHg，或经降压药治疗后 SBP＞170mmHg 和/或 DBP＞105mmHg]、筛选期前 3 个月内发生过严重心律失常、不稳定心绞痛、心肌梗死者；（2）呼吸系统病史：呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史；筛选期前 3 个月内出现需治疗的支气管痉挛史、1 周内患上急性呼吸道感染，且有明显的发热、喘息、鼻塞和咳嗽等症状者；（3）脑血管病史：颅脑损伤、可能存在惊厥、肌阵挛、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；精神分裂症、躁狂症、精神错乱、长期服用精神类药物、认知功能障碍病史等；（4）胃肠道病史：胃肠道潴留、活动性出血、可能导致返流误吸等情况；（5）未控制的具有显著临床意义肝脏、肾脏、血液系统、神经系统或代谢系统等研究者判断可能不适合参加研究的疾病史；（6）筛选期前 3 个月内有酗酒史，酗酒即每日平均饮酒＞2 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒）；（7）筛选期前 3 个月内有药物滥用史； 4. 有以下呼吸道管理风险：哮喘史、喘鸣；睡眠呼吸暂停综合征者；有恶性高热病史或家族史；有气管插管失败经历者；筛选时经研究者判断存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为 IV 级）； 5. 筛选期前 1 个月内参加过任何药物临床研究者；72h 内使用过中长链丙泊酚、其他镇静/ 麻醉药物和/或阿片类镇痛药或含镇痛药成分的复方制剂者； 6. 筛选/基线期实验室检查指标达到如下标准且复查确认者：中性粒细胞计数≤ 1.5×10^9/L；血小板计数≤ 80×10^9/L；血红蛋白≤ 90 g/L（且 14 天内未输血）；谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶≥ 1.5×ULN；总胆红素≥ 1.5×ULN；血肌酐≥ 1.2×ULN。 7. 妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个研究期间避孕；在研究后 1 个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）； 8. 研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

民航总医院（单中心）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100123

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