【ChiCTR2500109085】床旁透析患者微流控柔性电极汗液离子监测研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109085

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-11

临床申请受理号

靶点

适应症

重症急性肾衰竭

试验通俗题目

床旁透析患者微流控柔性电极汗液离子监测研究

试验专业题目

床旁透析患者微流控柔性电极汗液离子监测研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.建立血液中钠钾离子浓度与汗液钠钾离子浓度相关性模型方程； 2.建立连续性血液净化治疗患者汗液钠钾离子监测方法。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

民航医学中心（民航总医院）院级科研课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

对于血液与汗液钠钾离子浓度相关性模型采用健康人群: 1.年龄范围：选择 20-85 岁的健康成年人。 2.健康状况：无急慢性疾病，包括但不限于心血管疾病、内分泌疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、神经系统疾病等，确保钠钾离子的代谢和调节机制正常，不会因潜在疾病而影响血液与汗液中钠钾离子的浓度。 3.生活习惯：生活规律，近期内（入组前 3 个月）未进行过重大饮食结构调整或生活方式改变，如长期熬夜、过度饮酒、吸烟等，保证研究对象的钠钾离子摄入和代谢处于相对稳定的状态。 4.运动情况：在入组前 1 个月内，未进行过专业的耐力训练或高强度运动训练，因为这些运动可能会短期内影响汗液分泌和钠钾离子的排出，使汗液钠钾离子浓度发生变化，干扰研究结果。 5.知情同意：能够理解并自愿签署知情同意书，愿意配合研究人员完成整个研究过程，包括血液和汗液样本的采集以及相关检查。对于床旁透析患者汗液钠钾离子监测: 1.临床诊断为重症急性肾衰竭，需行床旁透析治疗且预计治疗时间大于等于 24 小时； 2.年龄范围：20 岁至 80 岁之间； 3.对研究使用材料无过敏反应； 4.具有完整的病史记录和临床资料； 5.患者或其家属同意参与此项研究并签署知情同意；

排除标准

对于血液与汗液钠钾离子浓度相关性模型采用健康人群: 1.近期疾病史：在入组前 2 周内有过发热、感染、腹泻等疾病，这些疾病可能会导致体内电解质失衡，影响血液和汗液中钠钾离子的浓度。 2.皮肤问题：患有任何可能影响汗液分泌和采集的皮肤疾病，如湿疹、银屑病、严重的痤疮等，会导致汗液采集困难或影响汗液成分。 3.药物使用：入组前 2 周内服用过可能影响钠钾离子代谢的药物，如利尿剂、某些降压药、糖皮质激素等，这些药物可能会干扰体内钠钾离子的平衡和排泄。 4.过敏史：对研究中使用的采血、采汗设备或相关检测试剂过敏，可能会在研究过程中引发过敏反应，影响研究的顺利进行和结果的准确性。 5.妊娠或哺乳期妇女：孕妇和哺乳期妇女的生理状态特殊，体内激素水平变化大，会影响钠钾离子的代谢和分布，不适合纳入本研究。对于床旁透析患者汗液钠钾离子监测: 1.皮肤疾病：患有严重的皮肤疾病，如大面积湿疹、银屑病、烧伤、烫伤等，可能会影响汗液的正常分泌和采集，导致监测结果不准确，应排除在外。 2.内分泌疾病：合并有未控制的内分泌疾病，如甲状腺功能亢进或减退、原发性醛固酮增多症等，这些疾病可能会导致体内钠钾离子代谢紊乱，干扰汗液钠钾离子监测结果的解读。 3.近期使用影响汗液分泌的药物：在入组前 2 周内，使用过可能影响汗液分泌的药物，如抗胆碱能药物、某些降压药等，因为这些药物可能会改变汗液的分泌量和成分，从而影响监测结果。 4.精神疾病或认知障碍：患有严重的精神疾病或认知障碍，无法配合研究人员进行汗液采集和相关检查，或不能理解研究的要求和注意事项。 5.孕妇或哺乳期妇女； 6.有明确的继发性急性肾衰竭原因，如药物中毒、外伤等； 7.患者或其家属不同意参与研究或中途退出研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

民航总医院

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