【ChiCTR2300070199】个体化根除幽门螺杆菌对于萎缩性胃炎患者在根除疗效及内镜病理变化的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070199

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-04

临床申请受理号

靶点

适应症

幽门螺杆菌感染的慢性萎缩性胃炎

试验通俗题目

个体化根除幽门螺杆菌对于萎缩性胃炎患者在根除疗效及内镜病理变化的临床研究

试验专业题目

个体化根除幽门螺杆菌对于萎缩性胃炎患者在根除疗效及内镜病理变化的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

个体化根除幽门螺杆菌对于萎缩性胃炎患者在根除疗效及内镜病理变化的临床研究。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机化方法：采用随机数字表进行简单随机。

盲法

试验项目经费来源

自有资金

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2025-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.选择18-75岁（含两端界值），性别不限； 2.符合《中国慢性胃炎共识意见》中慢性萎缩性胃炎诊断条件，且经14C或13C呼气检测为 Hp阳性； 3.初次根除幽门螺杆菌； 4.具有消化不良症状者（如：上腹痛、反酸、烧心、上腹胀、恶心）； 5.胃粘膜幽门螺杆菌PCR检测阳性； 6.筛选前受试者对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.筛选前4周内使用过质子泵抑制剂或H2受体拮抗剂、抗生素、铋剂、胃黏膜保护剂者； 2.既往反复（1年内使用5次及以上）或长期（连续使用达10周及以上）使用大环内酯类、青霉素类药物者； 3.对试验相关药物（铋剂、艾普拉唑、抗生素[青霉素类（阿莫西林等）、大环内酯类（克拉霉素等）、左氧氟沙星、甲硝唑]）中任何成份过敏或有试验相关药物禁忌症者； 4.合并恶性肿瘤或有食管及胃肠手术史者； 5.合并幽门梗阻、胃穿孔、食管糜烂及溃疡、食管炎、卓-艾综合征患者； 6.筛选前1周内曾有上消化道急性出血者； 7.试验期间需服用影响抗凝系统、凝血系统、纤溶系统的药物或非甾体抗炎药者； 8.合并存在其他较为严重的心、肝、肾功能不全（ALT、AST>1.5 倍正常值上限或Cr＞正常值上限），贫血（Hb<90g/L）及其他严重造血、凝血系统疾病未能有效控制者； 9.妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检查呈阳性，或筛选检查后6个月内有生育计划的受试者； 10.筛选前1年内有药物或酒精滥用史，或不同意研究期间遵守试验的各项规定（包括禁止饮酒）者； 11.研究者综合判断不适合参加临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京市朝阳区民航总医院

研究负责人电话

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