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【ChiCTR2300070267】粪便PCR耐药基因检测指导幽门螺杆菌治疗策略的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070267

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-04-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幽门螺杆菌

试验通俗题目

粪便PCR耐药基因检测指导幽门螺杆菌治疗策略的临床研究

试验专业题目

粪便PCR耐药基因检测指导幽门螺杆菌治疗策略的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 主要研究目的：验证PCR耐药敏试验检测结果是否能指导临床治疗，是否能够提高根除成功率。 2. 次要研究目的：验证基于粪便耐药基因检测的分子生物学方法的灵敏性、特异性和稳定性。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

上市后药物

随机化

简单数字随机法。范婵娟采用SPSS统计软件产生了240个随机号。

盲法

/

试验项目经费来源

自有资金

试验范围

/

目标入组人数

114

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2025-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.尿素呼气试验检测阳性且粪便PCR检测HP阳性； 2.伴有消化道症状的患者； 3.既往未接受过幽门螺杆菌根除治疗； 4.年龄18~75岁； 5.充分知情，同意参加本研究。；

排除标准

1.入组前4周曾服用可能影响本研究结果的药物，如质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂、铋剂或抗生素等； 2.消化道恶性肿瘤患者； 3.上消化道手术患者； 4.严重伴随疾病，不能耐受治疗者； 5.合并严重肝肾功能损害、心脑血管疾病、精神病等患者； 6.对本研究中所用药物过敏患者； 7.孕妇或哺乳期女性； 8.合并其他可能增加治疗不良反应的医学状况患者（如酒精滥用）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

民航总医院

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