【CTR20264216】克拉霉素片空腹人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20264216

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

克拉霉素片

药物类型

化学药

规范名称

克拉霉素片

首次公示信息日的期

2026-11-05

临床申请受理号

靶点

适应症

克拉霉素适用于治疗对其敏感的致病菌引起的感染，包括： 1）下呼吸道感染（如支气管炎、肺炎）：由副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌、嗜肺军团杆菌、百日咳杆菌、金黄色葡萄球菌、肺炎支原体或肺炎衣原体等引起； 2）上呼吸道感染（如咽炎、鼻窦炎）：由化脓性链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌、草绿色链球菌、淋球菌、金黄色葡萄球菌、厌氧菌等引起； 3）皮肤及软组织感染（如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒）：由金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、痤疮丙酸杆菌、草绿色链球菌等引起； 4）局部或弥散性感染：由鸟型分枝杆菌或细胞内分枝杆菌引起的局部或弥散性感染，以及由海龟分枝杆菌、偶发分枝杆菌或堪萨斯分枝杆菌引起的局部感染； 5）混合感染：克拉霉素适用于CD4淋巴细胞数小于或等于100/mm3的HIV感染患者预防由弥散性鸟型分枝杆菌引起的混合感染； 6）根除幽门螺杆菌：存在胃酸抑制剂时，克拉霉素也适用于根除幽门螺杆菌，从而减少十二指肠溃疡的复发； 7）牙源性感染：治疗由敏感致病菌引起的牙源性感染。

试验通俗题目

克拉霉素片空腹人体生物等效性试验

试验专业题目

克拉霉素片在中国健康试验参与者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹）口服给药、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

750101

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察中国健康试验参与者在空腹状态下单次口服受试制剂克拉霉素片（规格：0.25g；生产企业：宁夏洲洋制药有限公司）和参比制剂克拉霉素片（商品名：克拉仙®；规格：0.25g；持证商和生产企业：上海雅培制药有限公司）后的药代动力学特征，评价空腹状态下两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂克拉霉素片和参比制剂克拉霉素片（克拉仙®）在中国健康试验参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 33 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康试验参与者，男女兼有，18~65周岁（含边界值）；2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数为19.0～28.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2））；3.试验参与者于筛选前签署知情同意书，自愿参加该试验；

排除标准

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血、泌尿等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，重点关注有肝功能损害、肝酶升高、肝细胞和/或胆汁淤积性肝炎、伴或不伴黄疸、中度至重度肾功能损害、重度肾功能不全、冠状动脉疾病、重度心功能不全、心律失常（包括尖端扭转型室速）、具有临床意义的心动过缓、Q-T间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭、低钾血症、低镁血症等疾病史，可能危害试验参与者安全或影响研究结果者；

2.既往曾患有胃肠功能障碍（如消化性溃疡/出血、糜烂性胃炎、溃疡性结肠炎）者，或既往有对本药物的吸收有影响的消化道疾病史者；

3.既往使用抗生素药物后出现过腹泻者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省第二人民医院（湖南省脑科医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编