CTR20191719
进行中（尚未招募）
克拉霉素片
化学药
克拉霉素片
2019-09-17
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对其敏感的致病菌引起的感染
克拉霉素片在健康受试者中生物等效性试验
克拉霉素片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
523867
主要目的：以宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产的克拉霉素片250mg为受试制剂，以上海雅培制药有限公司生产的克拉霉素片250mg为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较两者在中国健康受试者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服克拉霉素片两制剂后的安全性
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 80 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
请登录查看1.对克拉霉素或任意药物组分及大环内酯类药物有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看上海市公共卫生临床中心
201508
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