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【CTR20190611】克拉霉素片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190611

试验状态

已完成

药物名称

克拉霉素片

药物类型

化药

规范名称

克拉霉素片

首次公示信息日的期

2019-04-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

克拉霉素适用于对其敏感的致病菌引起的感染

试验通俗题目

克拉霉素片生物等效性试验

试验专业题目

克拉霉素片开放、随机、单次给药、两制剂、三周期、三交叉健康成年受试者餐后生物等效性试验

申办单位信息
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联系人邮编

050051

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临床试验信息
试验目的

主要目的： 根据国家食品药品监督管理总局关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的要求，评价石药集团欧意药业有限公司生产的受试制剂克拉霉素片0.25 g与上海雅培制药有限公司生产的参比制剂克拉霉素片0.25 g的人体生物等效性。 次要目的： 观察健康受试者在服用受试制剂克拉霉素片或参比制剂克拉霉素片后的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 33 ；

实际入组人数

国内: 33  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-05-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对克拉霉素或其他大环内酯类药物过敏，经研究者判断不宜入组者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430032

联系人通讯地址
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