CTR20190611
已完成
克拉霉素片
化学药
克拉霉素片
2019-04-06
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克拉霉素适用于对其敏感的致病菌引起的感染
克拉霉素片生物等效性试验
克拉霉素片开放、随机、单次给药、两制剂、三周期、三交叉健康成年受试者餐后生物等效性试验
050051
主要目的： 根据国家食品药品监督管理总局关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的要求，评价石药集团欧意药业有限公司生产的受试制剂克拉霉素片0.25 g与上海雅培制药有限公司生产的参比制剂克拉霉素片0.25 g的人体生物等效性。 次要目的： 观察健康受试者在服用受试制剂克拉霉素片或参比制剂克拉霉素片后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 33 ；
国内: 33 ；
/
2019-05-13
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对克拉霉素或其他大环内酯类药物过敏，经研究者判断不宜入组者；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者；
请登录查看武汉市传染病医院
430032
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