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首页 临床进展 克拉霉素片250 mg在空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验

【CTR20180889】克拉霉素片250 mg在空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180889

试验状态

已完成

药物名称

克拉霉素片

药物类型

化学药

规范名称

克拉霉素片

首次公示信息日的期

2018-06-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

健康受试者试验，克拉霉素适用于对其敏感的致病菌引起的感染。

试验通俗题目

克拉霉素片250 mg在空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验

试验专业题目

克拉霉素片250 mg随机、开放、两周期、两交叉单次给药在空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

523867

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要：以宜昌东阳光长江药业股份有限公司提供的克拉霉素片0.25g为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Abbott Arzneimittel GmbH生产的克拉霉素片（商品名：Klacid ®，参比制剂）250mg进行人体生物利用度与生物等效性试验。 次要：观察受试制剂克拉霉素片和参比制剂Klacid®在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2018-06-05

试验终止时间

2018-07-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

2.对试验药品或大环内酯类药物有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；

3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

吉林大学第一医院Ⅰ期临床试验研究室

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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