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首页 临床进展 非奈利酮片在健康受试者中进行的生物等效性试验

【CTR20260031】非奈利酮片在健康受试者中进行的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20260031

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

非奈利酮片

药物类型

化学药

规范名称

非奈利酮片

首次公示信息日的期

2026-01-06

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于与 2 型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。

试验通俗题目

非奈利酮片在健康受试者中进行的生物等效性试验

试验专业题目

非奈利酮片在健康受试者中进行的随机、开放、两周期、 两交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

523871

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：通过健康受试者在空腹和餐后状态下分别单次口服宜昌东阳光长江药业股份有限公司的非奈利酮片（20 mg，受试制剂）与Bayer AG的非奈利酮片（商品名：Kerendia®，20 mg，参比制剂）进行人体生物等效性研究，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。次要研究目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服非奈利酮片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够阅读和理解研究相关信息的书面知情同意，试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前12个月内存在有临床意义的下列疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病者；

2.患有Addison氏病；

3.已知的严重过敏（如对2种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）或已知对本药组分有过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

宜昌市中心人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

443000

联系人通讯地址
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