CTR20260031
进行中（尚未招募）
非奈利酮片
化学药
非奈利酮片
2026-01-06
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用于与 2 型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。
非奈利酮片在健康受试者中进行的生物等效性试验
非奈利酮片在健康受试者中进行的随机、开放、两周期、 两交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
523871
主要研究目的：通过健康受试者在空腹和餐后状态下分别单次口服宜昌东阳光长江药业股份有限公司的非奈利酮片（20 mg，受试制剂）与Bayer AG的非奈利酮片（商品名：Kerendia®，20 mg，参比制剂）进行人体生物等效性研究，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。次要研究目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服非奈利酮片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 80 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.能够阅读和理解研究相关信息的书面知情同意，试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前12个月内存在有临床意义的下列疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病者；
2.患有Addison氏病；
3.已知的严重过敏（如对2种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）或已知对本药组分有过敏史者；
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