CTR20254705
已完成
非奈利酮片
化学药
非奈利酮片
2025-11-26
/
本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。
非奈利酮片生物等效性试验
非奈利酮片在健康参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
510535
主要目的：以广东方盛健盟药业有限公司研制的非奈利酮片为受试制剂，以Bayer AG持证的非奈利酮片（商品名：可申达®（Kerendia®））为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价中国健康参与者单次空腹/餐后口服非奈利酮片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 36 ；
2025-12-30
2026-01-17
是
1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，如食物或药物过敏者，包括已知对非奈利酮或其辅料有过敏史者；
2.参与者血清钾＞5.0 mmol/L者；
3.参与者肌酐清除率低于80 mL/min者；
请登录查看新郑华信民生医院
450000
药品研发
全球上市
一致性评价
行业参考
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