【CTR20263558】奥美沙坦酯氢氯噻嗪片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20263558

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

奥美沙坦酯氢氯噻嗪片

药物类型

化学药

规范名称

奥美沙坦酯氢氯噻嗪片

首次公示信息日的期

2026-09-24

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品适用于高血压的治疗。适用于单用奥美沙坦酯或氢氯噻嗪未充分控制血压的患者。

试验通俗题目

奥美沙坦酯氢氯噻嗪片生物等效性试验

试验专业题目

奥美沙坦酯氢氯噻嗪片在健康试验参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

224300

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以江苏长江药业有限公司研制的奥美沙坦酯氢氯噻嗪片为受试制剂，以第一三共制药（上海）有限公司生产的奥美沙坦酯氢氯噻嗪片（商品名：复傲坦®）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。次要目的：评价中国健康试验参与者单次空腹口服奥美沙坦酯氢氯噻嗪片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；2.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性试验参与者，性别比例适当；

排除标准

1.过敏体质，如食物或药物过敏者，包括已知对奥美沙坦酯、氢氯噻嗪或其辅料有过敏史者，对磺酰胺基类药物或青霉素过敏者；

2.患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、仍持续的胃肠道症状、呼吸系统、血液系统、免疫系统、泌尿系统、眼部疾病、肝肾功能损伤或其他任何可能影响试验结果的慢性疾病或严重疾病史者；

3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史或者采血困难者；4.给药前4周内接受过疫苗接种者；5.筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查结果经研究者判断异常有临床意义者；6.男性试验参与者（或其伴侣）或女性试验参与者自筛选前14天未采取非药物有效避孕措施至试验结束后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址