【CTR20213015】奥美沙坦酯氢氯噻嗪片在健康人体中的生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20213015

试验状态

已完成

药物名称

奥美沙坦酯氢氯噻嗪片

药物类型

化学药

规范名称

奥美沙坦酯氢氯噻嗪片

首次公示信息日的期

2021-12-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品适用于高血压的治疗。适用于单用奥美沙坦酯或氢氯噻嗪未充分控制血压的患者。本品为固定剂量复方制剂，不适用于高血压的初始治疗。本品可单独使用或者与其他抗高血压药物联合使用。

试验通俗题目

奥美沙坦酯氢氯噻嗪片在健康人体中的生物等效性研究

试验专业题目

奥美沙坦酯氢氯噻嗪片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

519041

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以珠海润都制药股份有限公司生产的奥美沙坦酯氢氯噻嗪片（规格：40mg/25mg）为受试制剂，DAIICHI SANKYO INC生产的奥美沙坦酯氢氯噻嗪片（商品名：BENICAR HCT®，规格：40mg/25mg）为参比制剂，按生物等效性试验的相关指导原则，比较奥美沙坦酯氢氯噻嗪片在中国健康受试者体内的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服奥美沙坦酯氢氯噻嗪片受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 66 ；

第一例入组时间

2021-12-16

试验终止时间

2022-05-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对奥美沙坦酯、氢氯噻嗪或其制剂中的辅料过敏史者，或对其它磺胺类药物过敏者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；2.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，如肝、肾或心血管疾病、结核病、癫痫、哮喘、糖尿病、青光眼病史、高钙血症或甲状旁腺功能亢进史、有电解质失衡史或具有电解质失衡风险的病史如低钾血症、低钠血症、低镁血症等或有低血压或体位性低血压史或筛选时出现体位性低血压等；尤其是有内分泌系统、胃肠道系统疾病史，胃肠道手术史，或未解决的胃肠道症状（如腹泻、呕吐）；

3.目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；4.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

5.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市宝安区松岗人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编