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CTR20211785
已完成
奥美沙坦酯氢氯噻嗪片
化药
奥美沙坦酯氢氯噻嗪片
2021-07-27
/
本品为固定剂量复方制剂，适用于高血压的治疗；本品为固定剂量复方制剂，不适用与高血压的初始治疗。
奥美沙坦酯氢氯噻嗪片生物等效性试验
奥美沙坦酯氢氯噻嗪片在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验临床研究方案
100070
主要研究目的：对受试制剂奥美沙坦酯氢氯噻嗪片（规格：20mg/12.5mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2021-09-01
2021-09-28
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女比例适当），年龄 18 周岁以上（包含 18周岁）；2.男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道、胆道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.既往有青光眼病史；
3.有高钙血症或甲状旁腺功能亢进史；
请登录查看安徽济民肿瘤医院
232007
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药宜联生物2026-07-31
医耀科技创新骑手2026-07-31
飞利浦医疗2026-07-31
阿斯利康中国2026-07-31
生物探索2026-07-31
科凝生物 Pleryon2026-07-31
药明康德2026-07-31
医麦客2026-07-31
贝达药业2026-07-30
摩熵医药2026-07-30
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“坚决打赢禁毒人民战争”专栏 法律法规 | 美、墨、欧盟管制品种
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