【CTR20210348】氨氯地平阿托伐他汀钙片（5mg/20mg/片）生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20210348

试验状态

已完成

药物名称

氨氯地平阿托伐他汀钙片

药物类型

化学药

规范名称

氨氯地平阿托伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2021-03-05

临床申请受理号

靶点

适应症

适用于需氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者，可用于高血压、冠心病和高胆固醇血症治疗。

试验通俗题目

氨氯地平阿托伐他汀钙片（5mg/20mg/片）生物等效性试验

试验专业题目

氨氯地平阿托伐他汀钙片（5mg/20mg/片）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100070

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择生产商为 Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH( Betriebsstatte Freiburg)的氨氯地平阿托伐他汀钙片(商品名: CADUET(多达一)®，规格:5mg/20mg(以氨氯地平/阿托伐他汀计))为参比制剂，对吉林省德商药业股份有限公司生产的受试制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片(规格:5mg/20mg(以氨氯地平/阿托伐他汀计)进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片(规格:5mg/20mg(以氨氯地平/阿托伐他汀计)和参比制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片(商品名: CADUET(多达一)®，规格:5mg/20mg(以氨氯地平/阿托伐他汀计)的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 78 ；

第一例入组时间

2021-03-14

试验终止时间

2021-05-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.志愿受试者试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统(有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史)、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者;；2.有传染病史者;；3.筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；

4.临床上有食物、药物等过敏史，尤其对氨氯地平、阿托伐他汀及其代谢产物及辅料中任何成分过敏者;；5.筛选前3个月内捐献血液或血液制品或大量失血≥200mL者;；6.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40％的烈酒或150mL葡萄酒)，或试验期间不能禁酒者;；7.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

8.有药物滥用史者或使用过毒品者;；9.筛选前6个月内接受过疫苗接种者;；10.筛选前两周内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230601