CTR20200949
已完成
氨氯地平阿托伐他汀钙片
化学药
氨氯地平阿托伐他汀钙片
2020-05-20
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适用于需氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者，可用于高血压、冠心病和高胆固醇血症治疗。
氨氯地平阿托伐他汀钙片健康人体生物等效性研究
氨氯地平阿托伐他汀钙片采用单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次空腹/餐后给药生物等效性研究
350028
本研究以福建海西新药创制有限公司研发的氨氯地平阿托伐他汀钙片（规格：5mg/10mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计））为受试制剂，以原研厂家Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH（Betriebsstatte Freiburg）生产的氨氯地平阿托伐他汀钙片（规格：5mg/10mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计），商品名：多达一®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2020-04-20
2020-07-11
是
1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
请登录查看1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
2.有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统、（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，消化性溃疡或消化道出血者、 心力衰竭、遗传性肌疾病个人或家族史者）等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验；
3.对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻疹、 过敏性鼻炎等；或已知对氨氯地平阿托伐他汀钙片及其辅料有过敏史；
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