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【CTR20200949】氨氯地平阿托伐他汀钙片健康人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20200949

试验状态

已完成

药物名称

氨氯地平阿托伐他汀钙片

药物类型

化药

规范名称

氨氯地平阿托伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2020-05-20

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于需氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者，可用于高血压、冠心病和高胆固醇血症治疗。

试验通俗题目

氨氯地平阿托伐他汀钙片健康人体生物等效性研究

试验专业题目

氨氯地平阿托伐他汀钙片采用单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次空腹/餐后给药生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

350028

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本研究以福建海西新药创制有限公司研发的氨氯地平阿托伐他汀钙片（规格：5mg/10mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计））为受试制剂，以原研厂家Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH（Betriebsstatte Freiburg）生产的氨氯地平阿托伐他汀钙片（规格：5mg/10mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计），商品名：多达一®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2020-04-20

试验终止时间

2020-07-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；

2.有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统、（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，消化性溃疡或消化道出血者、 心力衰竭、遗传性肌疾病个人或家族史者）等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验；

3.对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻疹、 过敏性鼻炎等；或已知对氨氯地平阿托伐他汀钙片及其辅料有过敏史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

甘肃省第二人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

730000

联系人通讯地址
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