CTR20191214
已完成
氨氯地平阿托伐他汀钙片
化学药
氨氯地平阿托伐他汀钙片
2019-06-21
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适用于需氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者，可用于高血压、冠心病和高胆固醇血症治疗。
氨氯地平阿托伐他汀钙片人体生物等效性试验
随机、开放、两制剂、两序列、交叉设计评估中国受试者空腹状态下口服氨氯地平阿托伐他汀钙片的生物等效性
210046
主要目的：以南京正大天晴制药有限公司研制的氨氯地平阿托伐他汀钙片为受试制剂，Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH（Betriebsstatte Freiburg）生产的氨氯地平阿托伐他汀钙片为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在空腹条件下单剂量给药时的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。次要目的：评估南京正大天晴制药有限公司研制的氨氯地平阿托伐他汀钙片的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
/
2019-09-03
是
1.年龄在 18~45 周岁（含 18 周岁和 45 周岁）的中国志愿者，男女兼有；
请登录查看1.试验前3个月内参加了任何药物临床试验者；
2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者；
3.有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史或有肿瘤病史、肝脏疾病史、肌病史、糖尿病史、高血压病史、心脑血管病史、出血史或出血倾向且研究者认为目前仍有临床意义者；
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410015
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