洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 临床进展 NTB001注射液的I期临床研究

【CTR20254539】NTB001注射液的I期临床研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20254539

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

艾美赛珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

艾美赛珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2025-11-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
请登录查看
适应症

适用于以下成人及儿童患者的常规预防治疗，以防止出血或降低出血发作的频率： 存在凝血因子VIII抑制物的A型血友病（先天性凝血因子 VIII 缺乏）； 或不存在凝血因子 VIII抑制物的重度A型血友病（先天性凝血因子VIII 缺乏，FVIII<1%）。

试验通俗题目

NTB001注射液的I期临床研究

试验专业题目

在中国健康男性受试者中比较NTB001注射液与舒友立乐®（艾美赛珠单抗注射液）的药代动力学特征、安全性和免疫原性的随机、双盲、平行对照的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称
请登录查看
联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

210046

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

评价NTB001注射液与舒友立乐®注射液在健康受试者中单次给药的药代动力学（PK）相似性以及PK/PD特征、安全性和免疫原性。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1) 筛选时，年龄为20~45岁（包括临界值）的健康中国男性受试者；

排除标准

1.1) 已知或怀疑对试验用药品或任何辅料（精氨酸、组氨酸、天冬氨酸/谷氨酸、泊洛沙姆188）过敏者，或过敏体质者（既往对2种以上物质过敏）；

2.2) 既往有结核病病史或筛选期胸部影像学结果显示判定为异常有临床意义者；

3.3) 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病联合试验（抗原+抗体）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）结果异常/未做者；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

航天中心医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

100049

联系人通讯地址
请登录查看
更多信息
获取更多艾美赛珠单抗注射液临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>
艾美赛珠单抗注射液的相关内容
药品研发
全球上市
市场与准入
行业参考
合理用药
点击展开

航天中心医院的其他临床试验

更多

南京正大天晴制药有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

艾美赛珠单抗注射液相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多