CTR20250868
已完成
西诺氨酯片
化药
西诺氨酯片
2025-03-26
/
用于成人部分性癫痫发作患者的治疗
西诺氨酯片人体生物等效性试验（预试验）
西诺氨酯片人体生物等效性试验（预试验）
221100
主要研究目的： 以江苏恩华药业股份有限公司研制生产的西诺氨酯片（规格：12.5 mg）为受试制剂，以持证商是SK Life Science, Inc.的西诺氨酯片（商品名：Xcopri®，规格：12.5 mg）为参比制剂，研究两制剂在中国健康成年参与者空腹状态下的吸收速度和吸收程度，比较两种制剂的药动学参数，评价受试制剂与参比制剂在空腹条件下的生物等效性，并为后期正式生物等效性试验方案的采血点及清洗期设计等方面提供依据。 次要研究目的： 评估健康参与者单次空腹口服西诺氨酯片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
2025-04-09
2025-05-17
是
1.年龄在18-50周岁（包括18周岁和50周岁）的中国健康成年参与者，男女均有；
请登录查看1.体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图结果异常且有临床意义者（以研究者判断为准）；
2.有心血管系统、血液系统、泌尿生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、肾脏、肝脏、皮肤、精神等疾病史且研究者认为该疾病目前仍有临床意义者；
3.抑郁、躁狂症者；
请登录查看航天中心医院
100049
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