【CTR20252678】在肥胖或超重受试者中评价GZR18注射液的胃排空影响以及与地高辛、瑞舒伐他汀钙和华法林钠的药物-药物相互作用

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基本信息

登记号

CTR20252678

试验状态

已完成

药物名称

GZR-18注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GZR-18注射液

首次公示信息日的期

2025-07-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肥胖

试验通俗题目

在肥胖或超重受试者中评价GZR18注射液的胃排空影响以及与地高辛、瑞舒伐他汀钙和华法林钠的药物-药物相互作用

试验专业题目

在肥胖受试者中评价GZR18注射液的胃排空影响以及与地高辛、瑞舒伐他汀钙和华法林钠的药物-药物相互作用

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101109

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.评价GZR18注射液对胃排空的影响。 2.评价多次皮下注射GZR18注射液对单次口服地高辛片药代动力学（PK）的影响。 3.评价多次皮下注射GZR18注射液对单次口服瑞舒伐他汀钙片PK的影响。 4.评价多次皮下注射GZR18注射液对单次口服华法林钠片PK的影响。次要目的： 1.评价多次皮下注射GZR18注射液后GZR18的PK特征。 2.评价多次皮下注射GZR18注射液对单次口服华法林钠片药效动力学（PD）的影响。 3.评价本研究给药后的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2025-09-24

试验终止时间

2026-04-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国肥胖受试者，自愿签署知情同意书（ICF），可接受皮下注射，对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。；2.男性或女性。；3.筛选时体重指数（BMI）在26-35 kg/m2范围内（含两端值）。；4.4.体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规，血生化，尿常规、甲状腺功能和凝血功能）、12 导联心电图、肝胆胰脾+双肾超声、胸部影像学检查等结果无异常；或检查结果经研究者判断异常无临床意义。；5.自签署知情同意书起至末次给药后8周内具有生育能力的受试者无生育计划，且自愿采取有效避孕措施，无捐精、捐卵计划者。具有生育能力的女性不在哺乳期，且筛选时（含D-1）血妊娠试验必须为正常。；

排除标准

1.既往或现有的心、肝、肾、消化道、呼吸系统、神经系统、精神疾病、内分泌疾病（肥胖除外）、恶性肿瘤等病史者且研究者判定对本研究结果评价有影响。；2.既往或现有增加受试者风险的疾病，如低血糖、急或慢性胰腺炎、胰腺损伤、有症状的胆囊疾病病史。；3.既往或现有有临床意义的消化系统疾病且研究者评估不适合参加本研究，如活动性消化道溃疡或出血病史、炎症性肠病、胃排空异常（如胃轻瘫或幽门狭窄、胃出口梗阻）、连续使用≥1周影响胃肠动力的药物（包括但不限于多潘立酮、莫沙必利、大环内酯类等）、近三个月内急性痔疮发作等。；4.既往或现有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病2型病史或家族史。；5.筛选前4周内使用过任何改变药物代谢酶或转运体活性的药物者；或从筛选期至试验用药品给药前发生急性疾病或有伴随用药。；6.筛选前4周内有过严重感染或不明原因感染者。；7.筛选前6个月内有过外科大手术者，或在研究期间有手术或住院计划。；8.筛选前存在过敏体质，或有支气管哮喘、湿疹等过敏疾病病史者（轻度的季节性过敏除外），或有严重食物过敏史（如出现喉头水肿、休克），或已知对试验用药品中的任何成份（GLP-1R激动剂、对乙酰氨基酚、地高辛、瑞舒伐他汀、华法林及其辅料）过敏。；9.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药或中草药者；或筛选前6个月使用过GLP-1受体（GLP-1R）激动剂或具有GLP-1R激动剂作用机制的药物（如GLP-1R/胰高血糖素受体（GCGR）激动剂或抑胃肽受体（GIPR）/GLP-1R激动剂或GIPR/GLP-1R/GCGR激动剂等）；或筛选前6个月使用过减重药物。；10.筛选前1个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

航天中心医院

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