【CTR20251438】GZR18注射液的肾损研究

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基本信息

登记号

CTR20251438

试验状态

已完成

药物名称

GZR-18注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

博凡格鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2025-04-15

临床申请受理号

CXSL2101258;CXSL2101255;CXSL2101256;CXSL2101257

靶点

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适应症

肥胖/超重、2型糖尿病

试验通俗题目

GZR18注射液的肾损研究

试验专业题目

GZR18注射液在肾功能不全和肾功能正常受试者中药代动力学和安全性的研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

010000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价GZR18注射液在肾功能不全受试者与肾功能正常受试者中的药代动力学（PK）差异，为制定肾功能不全患者的临床用药方案提供依据。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 34 ；

第一例入组时间

2025-04-21

试验终止时间

2025-10-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书（ICF），并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。；2.签署知情同意书时，年龄为18岁至75岁（含两端），男女不限。；3.自签署知情同意书起至末次给药后8周内具有生育能力的受试者无生育计划，且自愿采取有效避孕措施、无捐精、捐卵计划者；育龄女性不在妊娠期或哺乳期，且筛选期妊娠试验必须为阴性，且筛选前2周内无非保护性性行为。；4.筛选时受试者体重不低于50 kg，且20≤BMI≤40 kg/m2 。；5.肾功能正常受试者还需满足以下条件：（1）筛选时90 mL/min≤绝对eGFR<130 mL/min。（2）筛选时实验室检查、生命体征、心电图、体格检查、胸部正侧位片、腹部B超等检查结果均正常或经研究者评估异常无临床意义者。；6.6、肾功能不全受试者还需满足以下所有条件：（1）轻度肾功能不全组：筛选时60 mL/min≤绝对eGFR<90 mL/min；中度肾功能不全组：筛选时30 mL/min≤绝对eGFR<60 mL/min；重度肾功能不全组：筛选时15 mL/min≤绝对eGFR<30 mL/min。（2）中、重度肾功能不全受试者需符合慢性肾脏病诊断标准（门诊病历、住院病历或化验结单均可作为证据），如受试者正接受药物治疗，需有稳定的用药方案（至少给药前2周内）。；

排除标准

1.过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者，已知或疑似的研究者认为可能对GLP-1类药物、或其辅料过敏者。；2.筛选前有急慢性胰腺炎病史、胰腺损伤史者；筛选前患有病毒性肝炎、酒精性肝病、肝硬化、自身免疫性肝炎等肝病者；筛选时有症状的胆囊疾病者。；3.筛选前常规接受透析或有肾移植或其他器官移植史者。；4.筛选前6个月内有严重感染、严重外伤、胃肠道手术或其它外科大手术者。；5.筛选前有过中、重度抑郁症病史或有自杀倾向或自杀行为；或其他严重的精神疾病史（精神分裂症、双相情感障碍等）；或患有研究者认为不适合参加本研究的其他精神疾病。；6.筛选前1年内有药物滥用史、吸毒史；或筛选时药物滥用筛查（尿筛）结果阳性（且不能被伴随用药解释，如用于治疗肾脏疾病并发症疼痛、焦虑、失眠的药物）。；7.筛选前2周内接种过疫苗或计划在研究期间或给药后1个月内接种疫苗者。；8.筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体、乙肝病毒（HBV）表面抗原或丙型肝炎病毒（HCV）抗体任一指标筛查呈阳性者。；9.其他原因研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250000

联系人通讯地址