CTR20260816
进行中（尚未招募）
GLR-2037片
化药
GLR-2037片
2026-03-09
企业选择不公示
前列腺癌
GLR2037片在晚期前列腺癌患者中的I期临床研究
GLR2037 片在晚期前列腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的单臂、开放、多中心的 I 期临床研究
101109
主要目的： 1、评价 GLR2037 在晚期前列腺癌患者中的安全性和耐受性。 2、确定 GLR2037 的 II 期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 1、评价 GLR2037 在晚期前列腺癌患者中的药代动力学（PK）特征，并初步鉴定患者血浆中的代谢物（如适用）。 2、评价 GLR2037 在晚期前列腺癌患者中的初步疗效。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 65 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄≥18 岁，男性；2.组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌，且未提示神经内分泌或小细胞特征；3.有影像学证据的转移性骨骼或软组织病灶；4.已进行手术或药物去势；5.筛选时睾酮处于去势水平（≤50 ng/dL 或 1.73 nmol/L）；6.Ia 期和 Ib 期：接受过至少一种新型内分泌治疗（如阿比特龙、恩扎鲁胺、阿帕鲁胺、达罗鲁胺、瑞维鲁胺等）；Ia 期剂量递增阶段的患者需要接受过至少一线化疗（多西他赛、卡巴他赛等）；7.筛选时转移性前列腺癌患者在接受去势治疗的同时发生了疾病进展；8.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分 0～1 分；9.器官的功能水平必须符合基本要求；10.预计生存期≥3 个月；11.具有生育能力的受试者及伴侣须同意，从本研究首次给药到末次给药后 3个月内，采取有效避孕措施（如使用避孕套）且不捐精；12.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意书；
请登录查看1.既往使用过 AR 蛋白降解剂；2.首次给药前 4 周内（或 5 个半衰期内，以较短时间为准）使用其他任何基于生物和/或免疫的抗肿瘤治疗（去势治疗除外）、靶向治疗、雌激素治疗、抗雄激素治疗或其他干预性的临床试验药物治疗，或接受过系统性化疗、全身放射性治疗、抗肿瘤功效的中草（成）药（说明书中有明确抗肿瘤适应症）治疗；或首次给药前 6 周内（或 5 个半衰期内，以较短时间为准） 接受过亚硝脲类、比卡鲁胺或尼鲁米特治疗；3.首次给药前 2 周内使用双磷酸盐类或 RANKL 抑制剂等治疗骨转移或骨相关疾病的受试者；4.首次给药前 2 周内接受过全身免疫抑制疗法；5.首次给药前 14 天或 5 个半衰期内使用 CYP2C9 或 CYP3A4 强效抑制剂或诱导剂，以较长时间为准。；6.有影像学证据的脑或中枢神经系统转移的患者。；7.研究者判断的前列腺癌骨转移所导致的严重骨损伤；8.筛选时合并无法控制的高血压；9.首次给药前6个月内存在活动性的心脏疾病或发生过动脉或静脉血栓栓塞；10.首次给药前 5 年内有其他恶性肿瘤病史；11.有活动性乙型肝炎（HBsAg 检测阳性且 HBV-DNA 滴度≥1×10 3 拷贝数/mL，）、丙型肝炎（HCV 抗体阳性）；或需要抗生素、抗病毒或抗真菌药物控制的严重感染者；12.有免疫缺陷病史或器官移植史；13.合并吞咽困难、慢性腹泻、肠梗阻或其他影响药物服用和吸收的因素；14.筛选时未从既往抗肿瘤治疗的 AE 中恢复至≤1 级；15.已知对 GLR2037 的任何组分或辅料过敏；16.首次给药前 4 周内接受过姑息放疗或外科 3-4 级手术的受试者或首次给药前 4 周内参加过其他药物临床试验的受试者；17.计划本研究治疗期间接受除方案规定以外的其他任何抗肿瘤治疗；18.根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全、或影响受试者完成本研究的伴随疾病或其他任何情况；
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300060;250012
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