CTR20260774
进行中（招募中）
注射用醋酸亮丙瑞林微球
化学药
注射用醋酸亮丙瑞林微球
2026-03-02
企业选择不公示
前列腺癌;绝经前乳腺癌;中枢性性早熟
注射用醋酸亮丙瑞林微球在前列腺癌患者中的生物等效性试验
前列腺癌患者单次皮下给予注射用醋酸亮丙瑞林微球的随机、开放、平行设计的生物等效性试验
101500
主要目的：以北京博恩特药业有限公司生产的注射用醋酸亮丙瑞林微球（规格：11.25 mg）为受试制剂（T），以注射用醋酸亮丙瑞林微球（规格：11.25 mg，持证商：Takeda Pharmaceutical Company Limited）为参比制剂（R），按人体生物等效性试验的相关法规和指导原则要求，比较两种制剂在前列腺癌患者体内的药代动力学参数，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：评估前列腺癌患者皮下给予注射用醋酸亮丙瑞林微球受试制剂和参比制剂后的安全性。
平行分组
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 100 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-04-08
/
是
1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并签署知情同意书；
请登录查看1.既往或正在进行前列腺癌手术去势治疗的患者；
2.已知或怀疑有脑转移症状、体征或明确诊断为脑转移或脑脊膜疾病的患者；
3.5年内同时患有前列腺癌以外的其他恶性肿瘤，其中已经手术切除的基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外；
请登录查看湖南省肿瘤医院
410013
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
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