【CTR20241747】注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20241747

试验状态

主动终止（临床计划变更）

药物名称

注射用醋酸亮丙瑞林微球

药物类型

化学药

规范名称

注射用醋酸亮丙瑞林微球

首次公示信息日的期

2024-05-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

（1）子宫内膜异位症；（2）对伴有月经过多、下腹痛、腰痛及贫血等的子宫肌瘤，可使肌瘤缩小和/或症状改善；（3）雌激素受体阳性的绝经前乳腺癌；（4）前列腺癌；（5）中枢性性早熟。

试验通俗题目

注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究

试验专业题目

注射用醋酸亮丙瑞林微球在绝经后女性受试者中的随机、开放、平行设计的人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310051

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价受试制剂注射用醋酸亮丙瑞林微球（规格：3.75 mg，杭州澳亚生物技术股份有限公司生产）与参比制剂注射用醋酸亮丙瑞林微球（商品名：抑那通®，规格：3.75 mg，Takeda Pharmaceutical Company Limited生产）在绝经后女性受试者体内的药代动力学特征，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为40 ~ 65周岁（包括边界值）的健康自然绝经后女性受试者（停经至少12个月及以上，排除妊娠、哺乳或手术、药物治疗导致的绝经，且卵泡刺激素（FSH）>30 IU/L、雌二醇（E2）<20 pg/mL）；2.体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内[体重指数=体重（kg）/身高2（m2）]，包括边界值；3.受试者在试验期间及试验结束后90天内自愿采取有效物理避孕措施；

排除标准

1.过敏体质（如对药物、食物或花粉过敏），或已知对亮丙瑞林或其它促性腺激素释放激素（GnRH）类似物过敏；

2.既往或现在患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学（如有癫痫或抑郁病史者）及代谢异常（如骨质疏松）等严重疾病，经研究者判断不宜参加本试验；

3.有性质不明的、异常的阴道出血，经研究者判断不宜参加本试验；4.给药部位皮肤异常（包括皮肤疾病，开放性创口，炎症，瘢痕，纹身等）可能会影响药物吸收者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱