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【CTR20261800】瑞卢戈利片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20261800

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

瑞卢戈利片

药物类型

化药

规范名称

瑞卢戈利片

首次公示信息日的期

2026-06-02

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

子宫肌瘤的以下症状的改善:月经过多,下腹疼痛,腰痛,贫血;改善子宫内膜异位症引起的疼痛。

试验通俗题目

瑞卢戈利片人体生物等效性试验

试验专业题目

中国健康试验参与者空腹状态下单次口服瑞卢戈利片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

250101

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究健康试验参与者空腹单次口服受试制剂瑞卢戈利片(山东福瑞达医药集团有限公司,规格:40mg)与参比制剂瑞卢戈利片(商品名:Relumina®;武田药品工业株式会社,规格:40mg)在吸收程度和速度方面是否存在差异,评价受试制剂和参比制剂在空腹状态下给药时的生物等效性,观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿参加本试验,并在试验开始前签署知情同意书;

排除标准

1.(问询)对瑞卢戈利药物(包含瑞卢戈利片辅料成分)或其他类似物过敏或任何已知的特定过敏史(哮喘、荨麻疹、湿疹、血管性水肿等),或过敏体质(如对两种或以上物质过敏)者;

2.(问询)有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者,包括但不限于:子宫/阴道异常出血、心绞痛、骨质疏松症、抑郁症、焦虑症或有抑郁表现;

3.(问询)筛选前3个月内有月经失调或异常子宫出血者(不包括仅有痛经症状者);

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北医科大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

050000

联系人通讯地址
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示例数据
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