CTR20261800
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瑞卢戈利片
化学药
瑞卢戈利片
2026-06-02
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子宫肌瘤的以下症状的改善：月经过多，下腹疼痛，腰痛，贫血；改善子宫内膜异位症引起的疼痛。
瑞卢戈利片人体生物等效性试验
中国健康试验参与者空腹状态下单次口服瑞卢戈利片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉人体生物等效性试验
250101
研究健康试验参与者空腹单次口服受试制剂瑞卢戈利片（山东福瑞达医药集团有限公司，规格：40mg）与参比制剂瑞卢戈利片（商品名：Relumina®；武田药品工业株式会社，规格：40mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹状态下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.（问询）对瑞卢戈利药物（包含瑞卢戈利片辅料成分）或其他类似物过敏或任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹、血管性水肿等），或过敏体质（如对两种或以上物质过敏）者；
2.（问询）有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者，包括但不限于：子宫/阴道异常出血、心绞痛、骨质疏松症、抑郁症、焦虑症或有抑郁表现；
3.（问询）筛选前3个月内有月经失调或异常子宫出血者（不包括仅有痛经症状者）；
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