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首页 临床进展 评价超声造影注射装置检测右向左分流的安全性和有效性的前瞻性、多中心、配对设计临床试验

【ChiCTR2600123225】评价超声造影注射装置检测右向左分流的安全性和有效性的前瞻性、多中心、配对设计临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600123225

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于辅助超声进行心脏内血液右向左分流（RLS）的筛查

试验通俗题目

评价超声造影注射装置检测右向左分流的安全性和有效性的前瞻性、多中心、配对设计临床试验

试验专业题目

评价超声造影注射装置检测右向左分流的安全性和有效性的前瞻性、多中心、配对设计临床试验

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临床试验信息
试验目的

评价超声造影注射装置的安全性和有效性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机数字表由统计专家使用 SAS（9.4或以上版本）产生

盲法

无

试验项目经费来源

上海形状记忆合金材料有限公司

试验范围

/

目标入组人数

67;97

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-04-10

试验终止时间

2032-02-02

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄16-65周岁，性别不限； 2.临床疑似右向左分流的情况：存在卵圆孔未闭（PFO）或PFO相关性卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）或先兆偏头痛等； 3.能完成经胸超声心动图右心声学造影（cTTE）或经颅多普勒超声-声学造影（cTCD）评估右向左分流的检查； 4.能配合完成Valsalva动作； 能够理解试验的目的，自愿参加本试验，并签署知情同意书。 1.年龄16-65周岁，性别不限；2.临床疑似右向左分流的情况：存在卵圆孔未闭（PFO）或PFO相关性卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）或先兆偏头痛等；3.能完成经胸超声心动图右心声学造影（cTTE）或经颅多普勒超声-声学造影（cTCD）评估右向左分流的检查；4.能配合完成Valsalva动作；能够理解试验的目的，自愿参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.存在严重多脏器功能衰竭者； 2.存在智力障碍、听力严重障碍； 3.各种原因不能接受静脉注射激活生理盐水者； 4.因穿刺血管原因无法完成造影剂注射者； 5.妊娠期、哺乳期女性受试者； 6.研究者判断存在其他不适合参加本试验的情况。 研究者判断存在其他不适合参加本试验的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北医科大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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