【ChiCTR2400092298】评价血管闭合器系统用于股动脉穿刺部位缝合的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092298

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-14

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

评价血管闭合器系统用于股动脉穿刺部位缝合的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验

试验专业题目

评价血管闭合器系统用于股动脉穿刺部位缝合的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验

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临床试验信息

试验目的

评价预埋缝线式血管闭合器系统用于股动脉穿刺部位缝合的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

通过随机信封法实现随机分组。制作随机信封用的随机化表由独立于本临床试验的统计师由用SAS程序产生。

盲法

无

试验项目经费来源

上海形状记忆合金材料有限公司

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-30

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18岁≤年龄≤85岁，性别不限； 2. 择期或计划使用5F至21F导引鞘进行股动脉诊断和介入性导管手术的患者； 3. 能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意按照方案要求完成随访的患者。；

排除标准

1. 股动脉右前斜位与左前斜位血管造影确认穿刺部位位于腹壁下动脉最下界的上方、腹股沟韧带上方、股浅动脉、股深动脉，或此类血管分叉时； 2. 术前经彩色多普勒超声证实穿刺侧股动脉严重钙化（≥50%）或者纤细（直径＜5mm）； 3. 怀疑股动脉后壁穿刺或在置管过程中进行了1次以上的动脉穿刺； 4. 顺行穿刺； 5. 有严重出血病史、凝血障碍、血小板减少（血小板计数＜100×109/L）、血友病、任何相关出血疾病的患者； 6. 病态肥胖（BMI >40 kg/m2）； 7. 全身性感染或接触部位或附近的局部感染； 8. 难以控制的高血压（血压≥220/110mmHg）； 9. 三个月内发生脑血管意外或心肌梗塞； 10. 股动脉存在股动脉瘤、动静脉瘘或假性动脉瘤； 11. 入路部位创伤性血管损伤； 12. 同侧动脉入路处血肿； 13. 需接受溶栓治疗； 14. 预期寿命少于30天； 15. 术前30天内在目标腹股沟穿刺股动脉和/或既往在目标股动脉放置血管关闭装置，研究者认为可能会干扰试验； 16. 既往在入路区域的干预，包括但不限于入路区域的动脉粥样硬化切除术、支架植入、手术或移植手术； 17. 既往同侧股动脉使用永久性植体封闭装置； 18. 既往在目标血管通路部位接受过血管移植或手术； 19. 需要在入路部位设置动脉导管； 20. 同侧需使用股静脉鞘； 21. 术前30天内或计划未来30天内进行经同侧股动脉穿刺介入术； 22. 造影剂或抗凝剂禁忌证； 23. 已知对任何设备部件过敏； 24. 妊娠、哺乳期妇女； 25. 研究者判断不适合纳入的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

合肥高新心血管病医院

研究负责人电话

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