ChiCTR2400093203
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植入式心脏收缩力调节系统
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2024-11-29
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窦性心律或心房颤动、25%≤ LVEF(左心射血分数)≤45%、且接受药物治疗后NYHA分级仍为 III级或IV级心力衰竭
评价植入式心脏收缩力调节系统治疗心力衰竭的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验
评价植入式心脏收缩力调节系统治疗心力衰竭的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验
验证植入式心脏收缩力调节系统治疗心力衰竭的安全性和有效性
单臂
治疗新技术
无
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乐普医学电子仪器股份有限公司
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73
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2023-11-03
2028-10-31
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1) 18至80岁成人(包括18周岁、80周岁),性别不限; 2) 接受GDMT(包含ICD)至少90天以上,NYHA分级仍然为Ⅲ级或IV级心力衰竭; 3) 25%≤LVEF ≤45%; 4) QRS持续时间<130ms; 5) 依从性良好,自愿参加并签署受试者知情同意书,并能定期随访。;
请登录查看1) 既往植入过CRT或具有CRT适应症; 2) 具有潜在可纠正的心力衰竭原因的受试者,例如瓣膜性心脏病或先天性心脏病; 3) 机械性三尖瓣患者; 4) 临床上有明显心绞痛的受试者,包括日常生活中的心绞痛(即加拿大心血管学会(CCS)心绞痛分级为II或更高); 5) 入组前30天内接受静脉注射正性肌力药物(左西孟旦除外)的受试者; 6) 运动耐量受限于心力衰竭以外的疾病或无法参加6分钟步行; 7) 曾接受过心脏移植手术的受试者; 8) 无法获得植入导线的血管通路的患者; 9) 研究者认为不适宜参加本项临床研究的患者。;
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