【ChiCTR2100050729】评价经心尖二尖瓣夹系统治疗二尖瓣反流疾病的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050729

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

二尖瓣反流

试验通俗题目

评价经心尖二尖瓣夹系统治疗二尖瓣反流疾病的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值研究

试验专业题目

评价经心尖二尖瓣夹系统治疗二尖瓣反流疾病的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值研究

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临床试验信息

试验目的

评价经心尖二尖瓣夹系统治疗二尖瓣反流疾病的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

公司

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-31

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁，性别不限； 2. 中重度二尖瓣关闭不全（MR≥3+）且有症状但不能手术或外科手术高风险者：瓣膜置换术STS评分≥8分，或瓣膜修复STS评分≥6分，或其他高风险手术。如：存在≥2个中重度衰弱因素，或存在可能的手术障碍，或存在≥2个主要脏器功能障碍且术后无法改善；或其他由当地心脏小组确定的手术高危因素； 3. NYHA功能类II-IV级； 4. 左心室射血分数(LVEF)≥20%； 5. 解剖上适合于经心尖二尖瓣夹系统进行治疗； 6. 能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意配合进行临床随访的患者。；

排除标准

1. 超声心动图显示心内肿块、血栓或赘生物； 2. 其他严重心脏瓣膜疾病需要手术干预的存在者； 3. 既往二尖瓣瓣叶手术或经导管二尖瓣介入治疗者； 4. 肥厚型心肌病、限制性心肌病、缩窄性心包炎、浸润性心肌病（例如淀粉样变性、血色病、结节病等）或任何其他结构性心脏病导致心力衰竭，但缺血性或非缺血性病因的扩张型心肌病除外； 5. 肺动脉收缩压(PASP)＞70 mmHg； 6. 过去4周内有急性心肌梗死史或有临床意义且需要血运重建的冠状动脉疾病未治疗史； 7. 过去30天内行任何经皮心脏干预手术或进行任何植入的心脏再同步治疗(CRT)或心脏再同步治疗心律转复除颤器植入心律转复除颤器(ICD) (CRT-D)，或6个月内进行过任何心脏外科手术； 8. 经食管超声心动图(TEE)或全身麻醉禁忌的患者； 9. 终末期心力衰竭(ACC/AHA D期)，或既往原位心脏移植，或计划心脏移植的患者； 10. 活动性心内膜炎，或活动性风湿性心脏病，或由心内膜炎或风湿性疾病引起的瓣叶变性； 11. 严重慢性阻塞性肺疾病(COPD)(需要持续家庭氧疗或长期应用类固醇激素药物)； 12. 过去30天内发生脑血管意外或症状严重颈动脉狭窄(超声> 70%)，或30天内颈动脉支架植入术。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

合肥高新心血管病医院

研究负责人电话

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