【ChiCTR2300071690】评价生物可降解左心耳封堵器对非瓣膜性房颤患者的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071690

试验状态

尚未开始

药物名称

生物可降解左心耳封堵器

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-22

临床申请受理号

靶点

适应症

非瓣膜性房颤

试验通俗题目

评价生物可降解左心耳封堵器对非瓣膜性房颤患者的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

试验专业题目

评价生物可降解左心耳封堵器对非瓣膜性房颤患者的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价生物可降解左心耳封堵器对非瓣膜性房颤患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中央随机系统

盲法

无

试验项目经费来源

上海形状记忆合金材料有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-31

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80周岁（含）的非瓣膜性房颤患者； 2.男性CHA2DS2-VASc评分≥2分，女性≥3分； 3.至少存在一项以下情况：（1）不适合长期规范抗凝治疗；（2）长期规范抗凝治疗的基础上仍发生卒中或栓塞；（3）HAS-BLED评分≥3分；（4）不愿意长期抗凝治疗； 4.能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意按照试验方案要求完成随访。；

排除标准

1.左心房或左心耳内血栓或疑似血栓者； 2.左心耳解剖结构不适合左心耳封堵者（如左心房内径＞65mm等）； 3.左心室射血分数LVEF<30%者； 4.心底部或后壁存在10 mm以上心包积液，且原因未明者； 5.存在需要长期抗凝治疗的除房颤以外的其他疾病（如机械瓣换瓣术后，自发或复发性静脉血栓栓塞等）； 6.存在风湿性心脏瓣膜病，二尖瓣狭窄（瓣口面积<1.5 cm2）或机械瓣换瓣术后； 7.存在严重的心脏瓣膜病或心脏结构异常（如巨大房间隔缺损、室间隔缺损）需要外科处理，或者严重的冠心病需行冠状动脉旁路移植术者； 8.预计生存期<1年； 9.未控制的纽约心功能分级Ⅳ级的心力衰竭； 10.既往房间隔修补术或房间隔封堵器植入史； 11.妊娠或哺乳期妇女及试验期间计划妊娠者； 12.患有糖尿病者； 13.研究者认为不适合纳入本试验的其他情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

合肥高新心血管病医院

研究负责人电话

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