【ChiCTR1900023794】前瞻性、多中心、随机对照法评价无膜双腰封堵器的安全性和有效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023794

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-06-12

临床申请受理号

靶点

适应症

动静脉血管畸形

试验通俗题目

前瞻性、多中心、随机对照法评价无膜双腰封堵器的安全性和有效性临床研究

试验专业题目

前瞻性、多中心、随机对照法评价无膜双腰封堵器的安全性和有效性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过选取临床适宜病例进行无膜双腰封堵器封堵试验以观察其临床使用的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立的第三方统计人员进行分层随机

盲法

Open label

试验项目经费来源

上海形状记忆合金材料有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-08-01

试验终止时间

2021-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.受试者和（或）其法定监护人获悉本研究性质，并同意按照本研究全部条款参与此次临床试验。签署经伦理委员会批准的知情同意书，同意接受术后治疗方案，且按照随访要求，完成随访及随访要求的相关检查。符合下列相应症状的入选标准。 2.至少有一支需封堵的体-肺侧枝，且需封堵部位血管直径≥2mm，≤5mm。；

排除标准

1.已知对一般血管造影有禁忌证的患者。 2.已知重要脏器（肝、肾）严重功能不全的病例、出凝血功能障碍患者。 3.体肺侧枝血管异常通路，排除标准：a. 对于单独供血的局部肺段的侧支血管原则上不予栓塞，以避免出现肺梗死；b. 对发现或考虑体肺动脉侧支血管参与脊髓供血者，不能予以栓塞，避免截瘫的发生；c. 对于起源处极其特异、弯曲，研究者判断可能会导致导管头端无法准确定位的侧枝不能予以栓塞，避免输送装置无法到达靶血管；d.体肺侧枝血管待封堵部位的直径均<2mm或者>5mm。 4.实验室检查：a.血液学异常（白细胞减少即WBC ＜3 ×109/L，血小板计数＜50×109/L）；肾功能不全（肌酐值 >3.0 mg/dl）及/或晚期肾脏疾病需要肾透析。 5.与器械相关：已知对对金属镍钛合金，肝素过敏或禁忌。 6.妊娠或在本试验进行期间有计划怀孕者（仅针对育龄期妇女）。 7.筛选前30天内参加了其他的药物或医疗器械临床试验。 8.研究者判断不应纳入本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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