【ChiCTR2100042470】前瞻性、多中心、随机对照法评价生物可降解卵圆孔未闭封堵器和介入输送装置用于卵圆孔未闭封堵治疗的有效性和安全性的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042470

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-01-22

临床申请受理号

靶点

适应症

卵圆孔未闭

试验通俗题目

前瞻性、多中心、随机对照法评价生物可降解卵圆孔未闭封堵器和介入输送装置用于卵圆孔未闭封堵治疗的有效性和安全性的临床试验

试验专业题目

前瞻性、多中心、随机对照法评价生物可降解卵圆孔未闭封堵器和介入输送装置用于卵圆孔未闭封堵治疗的有效性和安全性的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价生物可降解卵圆孔未闭封堵器和介入输送装置用于卵圆孔未闭封堵治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中央随机系统

盲法

开放

试验项目经费来源

申办方

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-05

试验终止时间

2025-03-05

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-65周岁（含），性别不限；（2）超声心动图检查（TEE或TTE）存在PFO或经声学造影证实有右向左分流；（3）至少存在一项以下临床情况： a）不明原因脑卒中（CS）或者短暂性脑缺血发作（TIA）合并PFO，有中～大量RLS； b）不明原因脑卒中（CS）或者短暂性脑缺血发作（TIA）合并PFO，使用抗血小板或抗凝治疗仍有复发； c）不明原因脑卒中（CS）或者短暂性脑缺血发作（TIA）合并PFO，有明确深静脉血栓形成（DVT）或肺栓塞（PE）； d）斜卧呼吸-直立性低氧血症伴PFO，有中～大量RLS； e）顽固性或慢性偏头痛合并PFO，有中～大量RLS； f）PFO合并静脉血栓或下肢静脉曲张／瓣膜功能不全，有中或大量RLS； g）高危PFO，即PFO合并房间隔瘤(atrial septal aneurysm，ASA) 或间隔活动度过大、PFO较大(直径≥4.0 mm)、 PFO合并静息RLS。（4）自愿参加本临床试验，并签署受试者知情同意书。；

排除标准

（1）可以找到任何原因的脑栓塞；（2）抗血小板或抗凝治疗禁忌，如3个月内有严重出血情况，明显的视网膜病，有其他颅内出血病史，明显的颅内疾病；（3）下腔静脉或盆腔静脉血栓形成导致完全梗阻；（4）全身或局部感染，败血症；（5）心腔内血栓形成者；（6）合并肺动脉高压或PFO为特殊通道者；（7）4周内大面积脑梗死；（8）对镍过敏患者；（9）其他原因导致的右向左分流患者，包括房间隔缺损或肺动静脉瘘；（10）妊娠或哺乳期妇女及试验期间计划妊娠者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

合肥高新心血管病医院

研究负责人电话

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