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首页 临床进展 前瞻性、多中心、随机对照法评价完全可降解室间隔缺损封堵系统临床使用的安全性和有效性

【ChiCTR1900022734】前瞻性、多中心、随机对照法评价完全可降解室间隔缺损封堵系统临床使用的安全性和有效性

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基本信息
登记号

ChiCTR1900022734

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-04-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

室间隔缺

试验通俗题目

前瞻性、多中心、随机对照法评价完全可降解室间隔缺损封堵系统临床使用的安全性和有效性

试验专业题目

前瞻性、多中心、随机对照法评价完全可降解室间隔缺损封堵系统临床使用的安全性和有效性

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

验证上海形状记忆合金材料有限公司生产的完全可降解封堵器系统和封堵器外科介入输送装置的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中央随机系统

盲法

Open label

试验项目经费来源

上海形状记忆合金材料有限公司

试验范围

/

目标入组人数

54

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2021-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.受试者和（或）其法定监护人获悉本研究性质，并同意按照本研究全部条款参与此次临床试验。签署经伦理委员会批准的知情同意书，同意接受术后治疗方案，且按照随访要求，完成随访及随访要求的相关检查。 2.年龄≥1岁、≤60周岁，体重大于10kg，男性或未怀孕妇女。 3.室间隔缺损（VSD）有效分流口≥ 3mm，≤14mm。 4.室间隔缺损上缘距主动脉右冠瓣≥3mm，无主动脉右冠瓣脱入室间隔缺损及中度以上主动脉瓣反流。；

排除标准

1.不可逆的肺血管疾病；重度肺动脉高压伴双向分流。 2.有出血性疾病或已知凝血功能障碍（包括肝素导致血小板减少症）,有抗血小板治疗的禁忌症，或会拒绝输血。 3.败血症或封堵术前1 个月内患有严重感染。 4.封堵器安置处有血栓存在，导管插入处静脉血栓形成的患者。 5.依赖室间隔缺损（VSD）生存的心脏畸形者。 6.研究者认为不适宜采用本产品治疗者。；

研究者信息
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试验机构

中国医学科学院阜外医院

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