【CTR20261494】在动脉粥样硬化性心血管疾病患者中评估HRS9531注射液的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20261494

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HRS-9531注射液

药物类型

化学药

规范名称

瑞普泊肽注射液

首次公示信息日的期

2026-04-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

动脉粥样硬化性心血管疾病

试验通俗题目

在动脉粥样硬化性心血管疾病患者中评估HRS9531注射液的有效性和安全性

试验专业题目

评价HRS9531注射液在动脉粥样硬化性心血管疾病患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200120

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价HRS9531注射液在动脉粥样硬化性心血管疾病患者中对不良心血管事件的影响.

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 9262 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-05-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选前确诊为动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD），且病程超过3个月；2.年龄≥18岁；3.筛选时体重指数（BMI）≥24.0 kg/m2；2型糖尿病患者BMI≥22.0 kg/m2；4.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前30天内发生过心肌梗死、急性失代偿性心力衰竭、因心力衰竭住院、不稳定型心绞痛、卒中或短暂性脑缺血发作、冠状动脉血运重建、心房扑动/颤动消融、瓣膜修复/置换、颈动脉或外周动脉血管再通术；2.筛选前1个月内曾出现重度低血糖事件或反复发生低血糖事件；3.筛选时有需要急性治疗的增殖性视网膜病或黄斑病变、痛性糖尿病神经病变、糖尿病足溃疡、间歇性跛行；4.计划在试验过程中进行冠状动脉血运重建、心房扑动/颤动消融、瓣膜修复/置换、颈动脉或外周动脉血管再通术；5.既往有急、慢性胰腺炎病史，急性胆囊炎病史或有症状/需治疗的胆囊疾病者；6.5年内发生过任何器官系统恶性肿瘤，无论是否有局部复发或转移的证据，但已治愈的局部皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；7.妊娠或哺乳期女性，或具有生育能力的参与者不愿意采取高效避孕措施的；8.既往有任何影响胃排空的情况，或接受过胃肠道手术者；9.诊断或怀疑为1型糖尿病、特殊类型糖尿病或继发性糖尿病；10.筛选前1个月内曾出现糖尿病急性并发症、严重感染、严重外伤或接受过大中型手术；11.存在可能明显影响体重的内分泌疾病；12.精神上无行为能力或语言障碍的参与者不能充分理解或参与试验过程的；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100037

联系人通讯地址