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【CTR20254709】评价冠心宁片用于伴有颈动脉粥样硬化易损斑块的动脉粥样硬化性心血管疾病患者的Ⅱ期研究

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基本信息

登记号

CTR20254709

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

冠心宁片

药物类型

中药

规范名称

冠心宁片

首次公示信息日的期

2025-12-12

临床申请受理号

CXZL2400052

靶点

适应症

动脉粥样硬化性心血管疾病

试验通俗题目

评价冠心宁片用于伴有颈动脉粥样硬化易损斑块的动脉粥样硬化性心血管疾病患者的Ⅱ期研究

试验专业题目

评价冠心宁片用于伴有颈动脉粥样硬化易损斑块的动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

313299

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价冠心宁片改善颈动脉粥样硬化易损斑块的有效性；次要研究目的；（1）评价冠心宁片降低伴有颈动脉粥样硬化易损斑块的动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者的心血管风险的有效性；（2）评价冠心宁片改善颈动脉粥样硬化易损斑块的其它有效性指标变化；（3）评价冠心宁片用于伴有颈动脉粥样硬化易损斑块的动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可。；2.筛选前1个月内或筛选时经中医辨证属血瘀证（参见附录15.1 血瘀证诊断标准）。；3.随机时动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）病史＞3个月，且至少符合以下条件之一： 1)明确记录的不稳定型心绞痛病史＜1年； 2)明确记录的心肌梗死、缺血性脑卒中病史，或有冠状动脉、外周动脉血运重建手术史。；4.筛选时至少合并以下一项危险因素： 1)低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≤1.8mmol/L，再次发生ASCVD事件； 2)早发冠心病(男＜55岁，女＜65岁)； 3)既往有冠状动脉旁路移植术（CABG）或经皮冠状动脉介入治疗（PCI）史； 4)既往或当前因LDL-C≥3.4mmol/L诊断为高脂血症； 5)2型糖尿病； 6)高血压； 7)正在吸烟。；5.经影像学检查存在颈动脉粥样硬化斑块，且符合以下条件： 1)筛选时经颈动脉超声评估存在LRNC的颈动脉粥样硬化斑块； 2)随机前经高分辨率磁共振成像检查（HR-MRI）明确诊断存在LRNC最大面积百分比＞40%的颈动脉粥样硬化斑块，且纳入评估的斑块无斑块溃疡、IPH及管腔内血栓。；6.随机前血压、血脂、糖化血红蛋白均达到以下基础治疗目标值： 1)收缩压（SBP）＜140mmHg且舒张压（DBP）＜90mmHg，或至少达成较筛选时SBP降低10mmHg或DBP降低5mmHg的血压控制目标； 2)LDL-C＜2.6mmol/L且甘油三酯（TG）＜5.6mmol/L； 3)糖化血红蛋白（HbA1c）＜7%。；7.在试验期间及研究药物末次给药后3个月内采取可靠的避孕措施。；8.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。；

排除标准

1.既往对药物成分丹参、川芎过敏。；2.已知受试者存在MRI检查禁忌症或经研究者评估不适合接受MRI检查（参见附录15.2 MRI检查注意事项）。；3.既往或筛选时存在颈动脉斑块狭窄≥70%，或既往有颈动脉手术史（如颈动脉内膜剥脱术、颈动脉支架置入术、颈动脉球囊扩张术等）。；4.筛选时已知研究期间有开展冠状动脉或其他动脉血运重建术的计划。；5.筛选或随机时有活动性溃疡或有出血倾向者【血小板计数＜100×109/L或国际标准化比率＞1.5或凝血酶时间、凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间延长＞1.5×正常值上限(ULN)，或纤维蛋白原＜1.5g/L】，或血红蛋白＜90g/L，或存在严重血液系统疾病者。；6.筛选或随机时存在以下任何实验室检查异常：总胆红素（TBIL）＞2×ULN；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞3×ULN；肾小球滤过率（eGFR）＜60mL/min/1.73m2。；7.筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV DNA≥ULN；丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性且HCV RNA≥ULN；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性。；8.筛选前5年内有恶性肿瘤病史（充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、甲状腺乳头状癌除外）。；9.筛选前30天内服用其他临床试验的研究药物（若已知其他研究药物半衰期，则以30天或5个半衰期的较长者为准），但有证据证明仅接受安慰剂治疗者可筛选。；10.血压控制不佳，定义为随机时SBP≥160mmHg和/或DBP≥100mmHg。；11.筛选或随机时妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性。；12.研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院;北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034;100034

联系人通讯地址