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【CTR20160479】冠心宁片IV期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20160479

试验状态

已完成

药物名称

冠心宁片

药物类型

中药

规范名称

冠心宁片

首次公示信息日的期

2017-05-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

冠心病

试验通俗题目

冠心宁片IV期临床试验

试验专业题目

评价冠心宁片长期治疗冠心病患者的有效性、安全性和经济性的多中心、开放性临床试验

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联系人邮编

313299

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临床试验信息
试验目的

考察冠心宁片对于冠心病患者长期治疗后预防主要不良心脑血管事件发生的有效性、安全性和经济性。有效性：冠心宁片长期应用预防主要不良心脑血管事件的效果、对单一心脑血管事件的效果以及硝酸甘油停减率。安全性：考察在应用阿司匹林的基础上，长期应用冠心宁片的安全性，记录出血事件的发生率，同时评价所有不良事件。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 3600 ；

实际入组人数

国内: 3600  ；

第一例入组时间

2017-03-07

试验终止时间

2020-12-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.经皮冠状动脉介入治疗术后，已接受双联抗血小板治疗(阿司匹林+氯吡格雷或替格瑞洛)12个月以上，且改为阿司匹林单抗治疗满1个月的稳定性冠心病患者；

排除标准

1.心功能Ⅳ级（NYHA分级法）的患者。；2.合并未控制的Ⅲ级高血压（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg），重度心肺功能不全，严重的心律失常，肝、肾及造血系统等严重原发性疾病者，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）及精神病患者。；3.合并其它可能导致出血风险增加的临床情况，如近半年重要脏器出血史(如脑出血、上消化道出血等)、血小板计数降低、凝血功能异常、正在口服华法林抗凝治疗等。；4.肝、肾功能指标异常者（ALT、AST、Scr超出正常参考范围上限1.5倍）。；5.过敏体质，或对多种药物食物过敏者，或已知对试验药（包括其组方成份）过敏的患者。；6.有妊娠计划者或妊娠、哺乳期妇女。；7.近1个月内参加其它临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100091

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