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【CTR20160499】SAA过敏预试验

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基本信息
登记号

CTR20160499

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用丹参酚酸A钠

药物类型

中药

规范名称

注射用丹参酚酸A钠

首次公示信息日的期

2018-02-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

急性冠脉综合症

试验通俗题目

SAA过敏预试验

试验专业题目

SAA过敏预试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

310023

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

探究 SAA 对中国健康受试者皮试过敏反应，并建立科学规范的皮试方案。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床试验、签署知情同意书并且遵从研究过程；2.年龄在 18 ~ 45 岁，含 18 和 45 岁；3.体重指数 19~26kg/m2，男性体重不低于 50 kg，女性体重不低于 45 kg；4.主要研究者根据病史、全面的体格检查、实验室检查、12 导联心电 图和生命体征检查判定健康的受试者；5.从筛选期到研究结束后 6 个月内没有生育计划的，或者同意从筛选期到研究结束后 6个月内采用医学上可接受的非药物方式进行避孕的男性或女性受试者；

排除标准

1.临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血 管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏， 支气管，神经疾病，免疫系统，脂代谢紊乱或者药物过敏）；2.已知或怀疑恶性肿瘤；3.尿妊娠试验阳性；4.在参加研究的过程中，不能接受食物和饮料限制者；5.研究者判定不适合参加本试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310009

联系人通讯地址
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