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【ChiCTR2600117174】牙根发育完全第三磨牙自体移植的牙髓管理策略优化:一项三臂随机对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2600117174

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

阻⽣⽛;⽛髓坏死;根尖周炎;疼痛;炎症性⽛根吸收

试验通俗题目

牙根发育完全第三磨牙自体移植的牙髓管理策略优化:一项三臂随机对照试验

试验专业题目

牙根发育完全第三磨牙自体移植的牙髓管理策略优化:一项三臂随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

(1) 主要研究⽬的: 通过多中⼼、随机、对照的临床试验,⽐较三种⽛髓管理策略(PRCT、AS、RER)在成熟第三磨⽛⾃体移植后5年内的临床成功率、存留率以及IRR发⽣率,明确最佳⽛髓管理⽅式。 (2) 次要研究⽬的: 通过影像学与临床指标,全⾯评估并⽐较三种策略对移植⽛⽛周组织愈合状况的综合影响。 系统⽐较三组患者在术后疼痛与不良事件发⽣率⽅⾯的差异,以评估术后恢复质量。 专⻔评估RER策略通过扩⼤根尖孔以实现⽛髓再⾎管化或存活的实际成功率及其补救需求。 探索性分析AS策略中根尖倒充填对实现根尖区严密封闭的作⽤与潜在机制。 为本领域未来制定基于循证医学的⽛髓管理临床指南提供分层、详尽的数据⽀持。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独⽴统计⼈员使⽤专业随机化软件(如 SAS 或 R)⽣成区组随机序列,并制作密封、不透光的随机分配信封。受试者⼊组时,由不参与患者分组和⼲预的研究协调员拆封随机 信封,确定其分⼊ PRCT 组、AS 组或 RER 组。

盲法

开放标签,对评估者设盲。

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2032-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-40岁; 2.需拔除⽆法保留的第⼀或第⼆磨⽛,且存在⽛根发育完全、形态健康的第三磨⽛; 3.签署知情同意书;;

排除标准

1.受植区存在急性感染或⻣量不⾜; 2.供⽛存在龋病、根尖周病或⽛周病; 3.患有未控制的系统性疾病、妊娠或哺乳期、每⽇吸烟>10⽀; 4.⽆法配合⻓期随访;;

研究者信息
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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

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