CTR20262909
进行中（尚未招募）
TJ-0113胶囊
化学药
TJ-0113胶囊
2026-07-30
企业选择不公示
早发型帕金森病
TJ0113胶囊治疗早发型帕金森病的Ⅲ期临床试验
一项随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照的TJ0113胶囊治疗早发型帕金森病患者有效性和安全性的Ⅲ期临床试验
311100
主要目的： 评价TJ0113胶囊治疗EOPD患者的有效性，验证其对EOPD患者运动功能的改善作用。 次要目的： 1.进一步全面评价TJ0113胶囊治疗EOPD患者的有效性，包括药物疗效的持续性、不同治疗时间点的动态变化，以及不同服药后时间窗下的疗效差异，综合评价该药物对EOPD患者运动功能、非运动功能及整体状态的改善效果； 2.评价TJ0113胶囊对EOPD患者“关”期时间及“关”期状态下疾病分级的改善效果； 3.评价TJ0113胶囊治疗EOPD患者的临床改善印象； 4.评价TJ0113胶囊对EOPD患者生活质量的改善作用； 5.评价TJ0113胶囊治疗EOPD患者的安全性； 6.评价TJ0113胶囊治疗EOPD患者的群体药代动力学（Pop PK）特征； 7.评价TJ0113胶囊在EOPD患者中的暴露-效应（E-R）关系。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 300 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.受试者自愿参加临床试验，并签署ICF，能理解并遵循方案，愿意按时到研究中心接受访视，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解、并注明签署日期；
请登录查看1.存在可能干扰充分参与试验的任何医学状况，包括但不仅限于如下情况：有癫痫病史或并发症者、有溶血性贫血、肺栓塞、呼吸抑制、活动性精神疾病、恶性肿瘤病史、筛选期肿瘤标志物检测阳性且研究者评估为有临床意义；
2.筛选前6个月之内出现纽约心脏病协会（NYHA）Ⅲ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、出血性脑卒中、缺血性脑卒中（包括短暂性脑缺血发作）；或接受经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术、心脏瓣膜修复术/置换术；或者在筛选时经研究者判断存在严重的心律失常者；
3.既往有长QT综合征的个人或家族病史、直系亲属（父母、子女和亲兄弟姐妹）在40岁之前猝死的家族病史；和/或筛选前1年内有不明原因晕厥的个人病史；和/或筛选时根据静息状态下ECG结果：QTcF>450 ms（男性），QTcF>470 ms（女性）；
请登录查看浙江大学医学院附属第二医院
310009
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