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首页 临床进展 TJ0113胶囊治疗早发型帕金森病的Ⅲ期临床试验

【CTR20262909】TJ0113胶囊治疗早发型帕金森病的Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20262909

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

TJ-0113胶囊

药物类型

化药

规范名称

TJ-0113胶囊

首次公示信息日的期

2026-07-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

早发型帕金森病

试验通俗题目

TJ0113胶囊治疗早发型帕金森病的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

一项随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照的TJ0113胶囊治疗早发型帕金森病患者有效性和安全性的Ⅲ期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

311100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价TJ0113胶囊治疗EOPD患者的有效性，验证其对EOPD患者运动功能的改善作用。 次要目的： 1.进一步全面评价TJ0113胶囊治疗EOPD患者的有效性，包括药物疗效的持续性、不同治疗时间点的动态变化，以及不同服药后时间窗下的疗效差异，综合评价该药物对EOPD患者运动功能、非运动功能及整体状态的改善效果； 2.评价TJ0113胶囊对EOPD患者“关”期时间及“关”期状态下疾病分级的改善效果； 3.评价TJ0113胶囊治疗EOPD患者的临床改善印象； 4.评价TJ0113胶囊对EOPD患者生活质量的改善作用； 5.评价TJ0113胶囊治疗EOPD患者的安全性； 6.评价TJ0113胶囊治疗EOPD患者的群体药代动力学（Pop PK）特征； 7.评价TJ0113胶囊在EOPD患者中的暴露-效应（E-R）关系。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加临床试验，并签署ICF，能理解并遵循方案，愿意按时到研究中心接受访视，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解、并注明签署日期；

排除标准

1.存在可能干扰充分参与试验的任何医学状况，包括但不仅限于如下情况：有癫痫病史或并发症者、有溶血性贫血、肺栓塞、呼吸抑制、活动性精神疾病、恶性肿瘤病史、筛选期肿瘤标志物检测阳性且研究者评估为有临床意义；

2.筛选前6个月之内出现纽约心脏病协会（NYHA）Ⅲ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、出血性脑卒中（中风）、缺血性脑卒中（包括短暂性脑缺血发作）；或接受经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术、心脏瓣膜修复术/置换术；或者在筛选时经研究者判断存在严重的心律失常者；

3.既往有长QT综合征的个人或家族病史、直系亲属（父母、子女和亲兄弟姐妹）在40岁之前猝死的家族病史；和/或筛选前1年内有不明原因晕厥的个人病史；和/或筛选时根据静息状态下ECG结果：QTcF>450 ms（男性），QTcF>470 ms（女性）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310009

联系人通讯地址
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