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【ChiCTR2600129109】基于多组学分子分型的心力衰竭精准诊疗新策略的临床研究—建立全国多中心大样本量心衰队列和血标本库

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129109

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

心力衰竭

试验通俗题目

基于多组学分子分型的心力衰竭精准诊疗新策略的临床研究—建立全国多中心大样本量心衰队列和血标本库

试验专业题目

基于多组学分子分型的心力衰竭精准诊疗新策略的临床研究—建立全国多中心大样本量心衰队列和血标本库

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310009

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临床试验信息

试验目的

心力衰竭（简称心衰）是各种心血管疾病的严重阶段，其发病率高、死亡率高，严重威胁生命健康。根据最新调查我国心衰患病率为1.3%，患病人数超过1000万，且随着人口老龄化和心血管疾病发病率的上升，心衰患病率将持续攀升，成为亟待解决的重大健康问题。心室重塑是心衰的基本病理特征，包括心肌肥大、心肌细胞死亡、心肌纤维化和炎症反应等，但其病理生理和分子机制存在异质性，而传统的心衰分类主要基于临床症状和心脏射血分数，无法客观反映患者的分子生物学特征，存在诊疗精准化不足的重大科学问题，严重影响患者预后。最近研究发现同种病因的心衰患者心脏内不同细胞类型、同类细胞的转录组存在显著的异质性。2022年发表在 Nature 的研究应用单细胞核RNA测序，发现不同病因的心衰患者心脏成纤维细胞存在相似的分子调控路径，并体外验证了 PRELP、JAZF1 新靶点的抑制纤维化作用。2023、2024 年美国和欧洲心脏病学会强调了“精准心脏病学”的理念，指出目前诊断与分型系统不能反映心衰的异质性，严重影响治疗效果与疾病预后。因此，如何实现心衰的精准诊疗已成为亟待解决的重大科学问题和临床需求，发现和验证新策略的临床效果迫在眉睫。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家科技重大专项“基于多组学分子分型的心力衰竭精准诊疗新策略的临床研究”（项目编号：2025ZD0547700）

试验范围

目标入组人数

3000

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2029-07-31

是否属于一致性

入选标准

根据《中国心力衰竭诊断和治疗指南2024》，符合以下标准的患者： 1.年龄>=18岁，性别不限； 2.具有心力衰竭症状和/或体征； 3.并符合以下任一条： (1) EF降低的心力衰竭（HFrEF）: LVEF<=40%； (2) EF轻度降低的心力衰竭（HFmrEF）: LVEF 41%-49%； (3) EF保留的心力衰竭（HFpEF）: LVEF>=50%，窦性心律BNP>35ng/L和（或）NT⁃proBNP>125ng/L；心房颤动BNP>=105ng/L和（或）NT⁃proBNP>=365ng/L。存在左心室结构或舒张功能障碍的客观证据，心超 E/e′>14, 有创血流动力学检查静息状态下PCWP>=15mmHg或左心室舒张末期压力>=16mmHg，或负荷状态下PCWP>=25mmHg。 4. 患者或其法定代理人签署知情同意书。根据《中国心力衰竭诊断和治疗指南2024》，符合以下标准的患者：1.年龄>=18岁，性别不限；2.具有心力衰竭症状和/或体征；3.并符合以下任一条：(1) EF降低的心力衰竭（HFrEF）: LVEF<=40%；(2) EF轻度降低的心力衰竭（HFmrEF）: LVEF 41%-49%；(3) EF保留的心力衰竭（HFpEF）: LVEF>=50%，窦性心律BNP>35ng/L和（或）NT⁃proBNP>125ng/L；心房颤动BNP>=105ng/L和（或）NT⁃proBNP>=365ng/L。存在左心室结构或舒张功能障碍的客观证据，心超 E/e′>14, 有创血流动力学检查静息状态下PCWP>=15mmHg或左心室舒张末期压力>=16mmHg，或负荷状态下PCWP>=25mmHg。4. 患者或其法定代理人签署知情同意书。；

排除标准

1.急性心肌梗死少于1个月； 2.心肌炎急性期 3.严重心脏瓣膜性疾病； 4.先天性心脏病 5.罕见心肌病； 6.严重肝肾功能不全； 7.妊娠期、哺乳期女性； 8.等待心脏移植或LVAD患者； 9.预期寿命少于1年； 10.其他研究者判断不适合的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编