【ChiCTR2600131681】艾帕洛利托沃瑞利单抗联合卡培他滨用于根治性切除的胆管癌患者术后辅助治疗的疗效与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131681

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-05

临床申请受理号

靶点

适应症

胆道恶性肿瘤包括肝内胆管癌、胆囊癌、肝门部胆管癌和远端胆管癌

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合卡培他滨用于根治性切除的胆管癌患者术后辅助治疗的疗效与安全性研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合卡培他滨用于根治性切除的胆管癌患者术后辅助治疗的疗效与安全性研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索艾帕洛利托沃瑞利单抗联合卡培他滨用于根治性切除的胆管癌患者术后辅助治疗的疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-15

试验终止时间

2029-09-15

是否属于一致性

入选标准

1. 病理学类型：术后组织学确诊为胆管来源腺癌，可包含肝内、肝外（肝门/远端）胆管癌及胆囊癌；排除壶腹癌。 2. 根治性切除：完成 R0 或 R1 切除，且行 D1 及以上淋巴结清扫。 3. 术后至筛选时间窗：4 – 12 周（切口愈合且无活动感染）。 4. 一般状况：ECOG 0–1，年龄 18 – 75 岁，男女均可。 5. 主要器官功能（筛选前 7 日内化验）： (1) ANC ≥ 1.5 × 10^9/L； (2) PLT ≥ 100 × 10^9/L； (3) Hb ≥ 8 g/dL； (4) TBil ≤ 2 mg/dL； (5) AST/ALT ≤ 100 IU/L； (6) CrCl ≥ 50 mL/min（Cockcroft-Gault）。 6. 知情同意：患者本人签署书面 ICF，愿意依从访视与标本采集。 1. 病理学类型：术后组织学确诊为胆管来源腺癌，可包含肝内、肝外（肝门/远端）胆管癌及胆囊癌；排除壶腹癌。2. 根治性切除：完成 R0 或 R1 切除，且行 D1 及以上淋巴结清扫。3. 术后至筛选时间窗：4 – 12 周（切口愈合且无活动感染）。4. 一般状况：ECOG 0–1，年龄 18 – 75 岁，男女均可。5. 主要器官功能（筛选前 7 日内化验）：(1) ANC ≥ 1.5 × 10^9/L；(2) PLT ≥ 100 × 10^9/L；(3) Hb ≥ 8 g/dL；(4) TBil ≤ 2 mg/dL；(5) AST/ALT ≤ 100 IU/L；(6) CrCl ≥ 50 mL/min（Cockcroft-Gault）。6. 知情同意：患者本人签署书面 ICF，愿意依从访视与标本采集。；

排除标准

1. 术前已接受任何全身抗肿瘤治疗（化疗、靶向、免疫治疗）或术后已开始口服氟嘧啶类。 2. 影像学或病理证实残存灶 / 远处转移（R2 切除或 M1）。 3. 活动性自身免疫性疾病或需长期全身免疫抑制（>10 mg/天泼尼松等效）。 4. 临床显著的间质性肺病 / 肺纤维化或 CT 可疑影。 5. 未控制的活动性感染： (1) HBV DNA ≥ 2 × 10^4 IU/mL 或 HCV RNA 阳性并 ALT >2×ULN； (2) HIV 感染（CD4 <350 cells/µL）； (3) 活动性结核或败血症。 6. 术后未恢复 ≥G1 的手术相关毒性（除脱发）或存在非手术相关 ≥G2 任何不良事件。 7. 未控制的心血管疾病： (1) 近期（6 个月内）MI、脑卒中； (2) NYHA Ⅲ-Ⅳ 级心衰或 LVEF <50 %； (3) 心律失常需持续治疗。 8. 既往或当前存在另一恶性肿瘤（5 年内），除非：完全切除的原位癌 / 非黑色素皮肤癌 / 子宫颈原位癌。 9. 既往严重过敏史或对卡培他滨/艾帕洛利托沃瑞利单抗组分有已知过敏。 10. 妊娠或哺乳期；育龄女性未同意在治疗及末次给药后 ≥120 天内使用可靠避孕。 11. 已知二氢嘧啶脱氢酶（DPD）完全缺陷。 12. 精神、社会因素导致不能遵循方案或访视。 13. 研究者或副研究者认为其他不适合本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

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