【ChiCTR2600129611】乳腺癌NSM术中乳头受累时保留乳晕及同期乳头成形术的肿瘤学安全性与美学效果探索：一项单臂、单中心、前瞻性、探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129611

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-06

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌（浸润性癌或导管原位癌）

试验通俗题目

乳腺癌NSM术中乳头受累时保留乳晕及同期乳头成形术的肿瘤学安全性与美学效果探索：一项单臂、单中心、前瞻性、探索性研究

试验专业题目

乳腺癌NSM术中乳头受累时保留乳晕及同期乳头成形术的肿瘤学安全性与美学效果探索：一项单臂、单中心、前瞻性、探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的在术中冰冻病理显示乳头组织受累但乳晕切缘阴性的乳腺癌患者中，前瞻性探索实施“乳晕保留及同期乳头成形术”的技术可行性与初步肿瘤学安全性，具体包括： 1. 成功完成乳晕保留与乳头成形术的比例（技术成功率）； 2. 术后4周内无需再次手术的严重并发症发生率； 3. 术后3年内同侧乳房局部复发率的初步评估。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-15

试验终止时间

2030-07-15

是否属于一致性

入选标准

1. 女性，年龄>=18岁，有完整的认知和行为能力签署知情同意书。 2. 经空心针穿刺病理确诊为原发性浸润性癌或导管原位癌。 3. 肿瘤临床分期为cTis-2N0-2M0（AJCC第8版）。 4. 计划行治疗性NSM或即刻乳房重建； 5. 术中冰冻病理证实乳头核心组织有浸润性癌或DCIS累及。 6. ECOG体能状态评分0-1。 7.患者能理解研究目的、流程和潜在风险，并自愿书面同意参加研究。 1. 女性，年龄>=18岁，有完整的认知和行为能力签署知情同意书。2. 经空心针穿刺病理确诊为原发性浸润性癌或导管原位癌。3. 肿瘤临床分期为cTis-2N0-2M0（AJCC第8版）。4. 计划行治疗性NSM或即刻乳房重建；5. 术中冰冻病理证实乳头核心组织有浸润性癌或DCIS累及。6. ECOG体能状态评分0-1。7.患者能理解研究目的、流程和潜在风险，并自愿书面同意参加研究。；

排除标准

1. 临床或影像学检查高度怀疑乳晕或皮肤受累。 2. 炎性乳腺癌。 3. 妊娠期或哺乳期妇女。 4. 存在严重、未控制的合并症（如心衰、肝肾功能衰竭等），研究者判断其预期生存期不足5年或无法耐受手术。 5. 存在严重精神疾病或认知障碍，无法配合研究。 6. 同时参与其他干预性临床研究，可能影响主要终点评估。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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