【ChiCTR2600131976】16小时禁食联合PD-1抑制剂及化疗新辅助治疗pMMR/MSS型局部进展期中低位直肠癌

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131976

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-08

临床申请受理号

靶点

适应症

pMMR/MSS型局部进展期中低位直肠癌

试验通俗题目

16小时禁食联合PD-1抑制剂及化疗新辅助治疗pMMR/MSS型局部进展期中低位直肠癌

试验专业题目

16小时禁食联合PD-1抑制剂及化疗新辅助治疗pMMR/MSS型局部进展期中低位直肠癌：一项前瞻性、单臂、单中心 II 期临床研究

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临床试验信息

试验目的

评估16小时禁食联合 CAPEOX 及 PD-1 抑制剂新辅助治疗pMMR /MSS 局部进展期中低位直肠癌的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-05

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加临床研究：完全了解、知情本研究并签署 ICF； 2.年龄18-75岁，性别不限； 3.经病理学确诊的原发性直肠腺癌； 4.确诊直肠癌后未接受抗肿瘤治疗； 5.临床分期为II/III期（cT2N1-2M0、cT3N0-2M0、T4N0-1M0），且MRF阴性； 6.原发直肠肿瘤由一个多学科结直肠癌合作小组评估预计可R0切除，团队成员至少包括2名胃肠外科医生和1名放射科医生; 7.肿瘤下缘距离肛门不超过10cm的中低位直肠癌; 8.经免疫组化或PCR确诊为pMMR/MSS型患者; 9.ECOG评分为0或1的患者; 10. 根据 RECIST 1.1 要求评估的至少有一个可测量病灶; 11.乙肝表面抗原（HBsAg）（-）。如果HBsAg（+），则乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）必须<2500拷贝/mL或500 IU/mL方可入组; 12.乙肝表面抗原（HBsAg）（-）。如果HBsAg（+），则乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）必须<2500拷贝/mL或500 IU/mL方可入组; 13. 研究用药首次用药前 7 天内的实验室检查证实具有足够的器官及骨髓功能，无严重的造血功能异常及心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷（在本研究首次用药前14天内，未接受过输血、白蛋白、重组人促血小板生成素或集落刺激因子（CSF）治疗）； 14. 女性患者必须满足下列条件之一： a. 绝经（定义为至少 1 年内无月经，且除绝经之外无其他确认原因），或者 b. 已行手术绝育（摘除卵巢和/或子宫），或者 c. 具有生育能力，但必须满足： ①　组前 7 天内的血清/尿妊娠试验必须为阴性； ②　同意采用年失败率< 1%的避孕措施或保持禁欲（避免异性性交）（从签署 ICF 至研究药物末次给药后至少6个月）（年失败率< 1%的避孕方法包括双侧输卵管结扎、男性绝育术、正确的使用可抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内节育器和含铜的宫内节育器或避孕套）； ③　不得哺乳。 15）男性患者必须满足：同意禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，规定如下：伴侣为育龄期女性或伴侣已妊娠时，男性患者必须在研究治疗期间和手术后至少 6 个月内保持禁欲或使用避孕套以防止胚胎发生药物暴露。定期禁欲（例如，日历日、排卵期、基础体温或排卵期后避孕法）和体外射精是不合格的避孕方法。 1. 自愿参加临床研究：完全了解、知情本研究并签署 ICF；2.年龄18-75岁，性别不限；3.经病理学确诊的原发性直肠腺癌；4.确诊直肠癌后未接受抗肿瘤治疗；5.临床分期为II/III期（cT2N1-2M0、cT3N0-2M0、T4N0-1M0），且MRF阴性；6.原发直肠肿瘤由一个多学科结直肠癌合作小组评估预计可R0切除，团队成员至少包括2名胃肠外科医生和1名放射科医生;7.肿瘤下缘距离肛门不超过10cm的中低位直肠癌;8.经免疫组化或PCR确诊为pMMR/MSS型患者;9.ECOG评分为0或1的患者;10. 根据 RECIST 1.1 要求评估的至少有一个可测量病灶;11.乙肝表面抗原（HBsAg）（-）。如果HBsAg（+），则乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）必须<2500拷贝/mL或500 IU/mL方可入组;12.乙肝表面抗原（HBsAg）（-）。如果HBsAg（+），则乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）必须<2500拷贝/mL或500 IU/mL方可入组;13. 研究用药首次用药前 7 天内的实验室检查证实具有足够的器官及骨髓功能，无严重的造血功能异常及心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷（在本研究首次用药前14天内，未接受过输血、白蛋白、重组人促血小板生成素或集落刺激因子（CSF）治疗）；14. 女性患者必须满足下列条件之一： a. 绝经（定义为至少 1 年内无月经，且除绝经之外无其他确认原因），或者 b. 已行手术绝育（摘除卵巢和/或子宫），或者 c. 具有生育能力，但必须满足： ①　组前 7 天内的血清/尿妊娠试验必须为阴性； ②　同意采用年失败率< 1%的避孕措施或保持禁欲（避免异性性交）（从签署 ICF 至研究药物末次给药后至少6个月）（年失败率< 1%的避孕方法包括双侧输卵管结扎、男性绝育术、正确的使用可抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内节育器和含铜的宫内节育器或避孕套）； ③　不得哺乳。 15）男性患者必须满足：同意禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，规定如下：伴侣为育龄期女性或伴侣已妊娠时，男性患者必须在研究治疗期间和手术后至少 6 个月内保持禁欲或使用避孕套以防止胚胎发生药物暴露。定期禁欲（例如，日历日、排卵期、基础体温或排卵期后避孕法）和体外射精是不合格的避孕方法。；

排除标准

1. 直肠癌复发或有盆腔放疗史的患者; 2.有炎症性肠病病史的患者； 3. HIV1抗体、HIV2抗体、HTLV1抗体阳性的患者； 4.患有严重不稳定精神疾病或其他可能影响受试者安全、获得知情同意或遵守临床研究程序的医学疾病的患者; 5. 5 年内或同时患有其他活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、浅表膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌和乳腺原位癌等可以入组; 6.准备进行或既往接受过器官或骨髓移植的患者; 7. 入组前6个月内发生过心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期女性≥470 ms）（QTc间期以Fridericia公式计算）; 8. 按照美国纽约心脏病学会（NYHA）标准III-IV级心功能不全或心脏彩超检查：左室射血分数（LVEF）<50%; 9.高血压控制不佳（指收缩压≥150 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg），既往曾出现高血压危象或高血压性脑病; 10.有活动性肺结核病的患者; 11. 既往和目前有间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的患者; 12. 患者存在已知活动性或可疑自身免疫病。允许接受甲状腺激素替代治疗的免疫相关甲状腺功能减退患者及控制良好的I型糖尿病患者。允许接受不需要干预的白癜风或成人后无需任何干预的、已痊愈的童年时代哮喘/过敏; 13. 入组前28天内接受过活疫苗的治疗。但灭活病毒性疫苗治疗季节性流感是允许的，但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗; 14. 入组前14天内或研究期间需要接受全身用糖皮质激素（>10 mg/天泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制药物治疗的患者。但以下情况允许入组：在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许患者使用局部外用或吸入型糖皮质激素和剂量≤10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺糖皮质激素替代治疗； 15. 研究药物给药前 14 天内，出现任何需要全身性抗感染治疗的活动性感染，或受试者在随机化时的 SARS-CoV-2 感染 RT-PCR检测呈阳性。有 COVID-19 感染史的受试者在研究药物首次给药前的 RT-PCR 检测必须呈阴性; 16 .入组前28天内，接受过重大手术，本研究重大手术定义：术后至少需要3周恢复时间，才能够接受本研究治疗的手术。肿瘤穿刺或淋巴结切取活检的患者允许入组。因肠梗阻行肠造口患者允许入组; 17.患者既往曾接受过其他针对免疫检查点的抗体/药物，如PD-1 、PD- L1、细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）等治疗; 18.正在参加其他临床研究，或计划开始本研究治疗距离前一项临床研究治疗结束时间不足14天; 19. 不受控制的肿瘤相关疼痛; 20. 已知对任何单克隆抗体有严重过敏史； 21.已知对任何奥沙利铂和卡培他滨成分过敏或不耐受； 22.妊娠期或哺乳期女性； 23. 患者已知有精神类药物滥用或吸毒史；患者有酗酒史; 24.经研究者判断，患者有其他可能导致本研究被迫提前终止的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

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