【ChiCTR2600131830】瑞卡西单抗在逆转冠状动脉粥样硬化斑块中的疗效：一项多中心、前瞻性、实用性随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131830

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-07

临床申请受理号

靶点

适应症

心血管疾病

试验通俗题目

瑞卡西单抗在逆转冠状动脉粥样硬化斑块中的疗效：一项多中心、前瞻性、实用性随机对照临床研究

试验专业题目

瑞卡西单抗在逆转冠状动脉粥样硬化斑块中的疗效：一项多中心、前瞻性、实用性随机对照临床研究

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310000

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的 • 评价瑞卡西单抗在无有创性冠脉检查指征的存在冠状动脉粥样硬化斑块患者中对冠脉斑块逆转效果次要研究目的 • 评价瑞卡西单抗在无有创性冠脉检查指征的存在冠状动脉粥样硬化斑块患者中对血脂水平的影响 • 评价瑞卡西单抗在无有创性冠脉检查指征的存在冠状动脉粥样硬化斑块患者中对斑块性质的影响 • 评价瑞卡西单抗在无有创性冠脉检查指征的存在冠状动脉粥样硬化斑块患者临床事件的影响探索性研究目的 • 评价瑞卡西单抗在无有创性冠脉检查指征的存在冠状动脉粥样硬化斑块患者冠状动脉周围脂肪衰减指数(pFAI)指标水平变化 • 评价瑞卡西单抗在无有创性冠脉检查指征的存在冠状动脉粥样硬化斑块患者生活质量的影响安全性研究目的 • 评价瑞卡西单抗在无有创性冠脉检查指征的存在冠状动脉粥样硬化斑块患者安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

受试者完成筛选访视相关病史采集和检测项目后，由研究者严格按照方案入选/排除标准对其进行筛选评估。在选期间V0(D0)进行基线检查以检查评估是否符合随机标准。符合随机标准的受试者才进行随机入组，接受研究药物治疗，本项研究采用分层区组随机化方法，以过去是否使用过他汀降脂治疗和 LDL-C 是否小于 2.6mmol/L或大于等于 2.6mmol/L 小于3.4mmol/l 或大于等于 3.4 mmol/L 为随机分层因素，按 2:1 随机分为两组。采用随机系统进行受试者随机化，符合随机条件的受试者将由随机系统获取随机号。

盲法

无

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

494;988

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

入选标准

1、18周岁<=年龄<=75周岁 2、根据心脑血管病10年发病风险*>=10% 3、冠脉CTA检查提示冠脉狭窄程度大于50%，存在非阻塞性斑块病变 4、接受他汀或他汀联合胆固醇吸收剂治疗一个月以上或未接受任何降脂治疗方案，LDL‐C>=1.8 mmol/L的患者且空腹TG<=5.6 mmol/L 5、自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验 1、18周岁<=年龄<=75周岁2、根据心脑血管病10年发病风险*>=10%3、冠脉CTA检查提示冠脉狭窄程度大于50%，存在非阻塞性斑块病变4、接受他汀或他汀联合胆固醇吸收剂治疗一个月以上或未接受任何降脂治疗方案，LDL‐C>=1.8 mmol/L的患者且空腹TG<=5.6 mmol/L5、自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；

排除标准

1、已知对瑞卡西单抗过敏者 2、活动性肝病或重度肝功能不全，或丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）超过 3 倍正常值上限（ULN），或总胆红素超过 2 倍 ULN 3、3 月内曾接受过 PCSK9 抑制剂或使用过英克司兰的患者4、已经确诊的恶性肿瘤患者 5、预期寿命少于 2 年 6、Ⅲ级、Ⅳ级心绞痛；纽约心脏病协会（NYHA）定义的心功能 IV 级或左室射血分数（LVEF）<30%；未控制的高血压，定义为收缩压≥180 mmHg 和/或舒张压≥110 mmHg； 7、需在 12 个月内接受心脏手术的瓣膜性心脏病或其他已知需外科手术治疗的疾病 8、既往 6 月内接受 CABG 或 PCI 术或发生急性心血管事件 9、已知影响动脉粥样硬化病变发展的遗传性疾病（如家族性高胆固醇血症**、先天性代谢性疾病） 10、可能影响冠状动脉 CTA 质量和安全的因素（如心房颤动、显著的心室性心律失常（如症状明显的室性心动过速、二度 II 型或三度心脏传导阻滞未安装起搏器）、患者配合度差、肾功能不全 eGFR <45 ml/min/1.73m²、怀孕或 1 年内有怀孕计划的女性）或因 CTA 获取的数据质量较低 11、3 个月内参与其他临床试验患者除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验的患者 *心脑血管病 10 年发病风险评估工具是基于 China-PAR 研究，开发的适用于国人 10 年 ASCVD（包括急性心肌梗死、冠心病死亡和致死性及非致死性脑卒中）发病风险评估的 China- PAR 模型 **筛选时，根据家族性高胆固醇血症筛查与诊治中国专家共识（2018 年）诊断标准，诊断为家族性高胆固醇血症（FH），或已确诊的 FH 患者。成人符合下列标准中的 2 项即可诊断为 FH：(1)未接受调脂药物治疗的患者血清 LDL-C 水平>=4.7 mmol/L(180 mg/dl)；(2)有皮肤/腱黄色瘤或<45 岁的人存在脂性角膜弓；(3)一级亲属中有 FH 或早发 ASCVD，特别是冠心病患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

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